微创电生理创新产品在欧盟获批

▎药明康德内容团队编辑

1月17日，微创电生理宣布其自主研发的新一代Columbus三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus系统”）获得欧盟MDR认证，进入欧盟市场销售。根据微创电生理新闻稿，截至目前，Columbus系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例。

三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的创新技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的较高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。为了满足高精度、高稳定性、高可靠性的临床需求，其对硬件电路设计、系统架构设计、核心算法均有很高要求。

根据微创电生理公开资料，新一代Columbus与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。当与具有压力感知功能的导管联合使用时，该系统可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与高密度标测导管联合使用，可实现高精密度标测；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。

此外，本次在欧盟获批的产品包含两种型号，其中EPE-SYS-2A在上一代产品的基础上增加了电定位模块，并提供全新的软件操作界面，更贴近于临床需求。型号EPE-SYS-1A采用了全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，更多电极定位及信号通道，并集成了直插式导管接口，磁电定位、心电信号采集等模块，可满足更高精密度标测的临床需求，为临床应用提供更多有价值的信息。

参考资料：

[1]微创电生理新一代Columbus®三维心脏电生理标测系统获得欧盟MDR认证. Retrieved Jan 17 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KfQkeCl3_GoGkdkBQqR7tQ

[2]微创电生理第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获批上市. Retrieved Jan 25 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/3pWyZq6Db5qcWEWRqIPwLQ

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