王建安院士：中国TEER技术创新及应用现状

2024年1月6日，在 “第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”期间，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组联合心血管健康联盟心脏瓣膜病介入中心共同发布中国结构性心脏病年度报告，恰逢经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）技术诞生20周年，特别设置TEER 20周年纪念活动。国内结构领域众多大咖参与讨论，展示了2023年结构性心脏病在诸多方向的重要进展，同时着眼于TEER的过去与未来，致知力行，继往开来。

在此期间，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士以“中国TEER技术创新及应用现状”为题，介绍了我国TEER技术的发展历程及器械创新和使用情况。

经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）

1. 进口缘对缘修复器械——MitraClip

二尖瓣反流的经导管介入治疗手段众多，包括缘对缘修复、瓣环成型、腱索修复等修复术，以及经导管置换术，其中缘对缘修复是目前国际上临床证据最多的经导管二尖瓣修复方式。

MitraClip是M-TEER的主要器械，占据了M-TEER的大部分市场。

• 2012年5月26日，复旦大学附属中山医院完成我国首例MitraClip TEER手术；

• 2013年10月-2014年3月间，浙大二院开展十余例MitraClip手术；

• 2020.06.16，MitraClip获得我国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市；

• 2021.01.06，中国医学科学院阜外医院完成国内上市后首例MitraClip手术；

• MitraClip获得我国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市后截止2022.11.30，中国大陆共有24个省份，108家医院，共开展近600例MitraClip手术。

2. 国产缘对缘修复器械——DragonFly

DragonFly是我国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，通过股静脉穿房间隔入路，适用于退行性二尖瓣反流和功能性二尖瓣反流患者的治疗。

DragonFly注册临床试验是一项前瞻性、多中心研究，包含两个独立的试验，分别纳入退行性二尖瓣反流（DMR研究）、功能性二尖瓣反流患者（FMR研究），随访节点包括出院前、30天、6个月、12个月、2-5年。

在DMR研究中，纳入120例患者，1年随访时主要有效性终点为87.5%，定义为无全因死亡、无瓣膜障碍引起的手术干预以及无中度以上二尖瓣反流。安全性终点，术后30天、6个月、12个月的心源性死亡率分别为1.7%、4.2%、4.2%；全因死亡率分别为1.7%、5.0%、5.0%；主要不良事件发生率分别为5.0%、8.3%、9.2%。

DMR研究主要有效性终点

12个月随访时，MR≤2+的比例为92.0%，NYHA心功能分级Ⅰ/Ⅱ的比例为93.8%。患者生活质量也得到明显改善。

3. 国产缘对缘修复器械——Valve Clamp

Valve Clamp于2023年9月获得NMPA批准上市，是经心尖途径的二尖瓣夹合器系统。其上市前临床试验为CLAMP-2多中心试验，研究结果于TCT 2022会议发布。结果显示，即刻手术成功率高达97%，88%患者仅需植入1枚夹合装置便可达到治疗目标，术后1年，87.3%患者达到有效终点（MR≤2+，且无死亡或外科手术）。

4. 国产二尖瓣缘对缘修复器械——NeoNova

NeoNova是一款经皮二尖瓣缘对缘修复器械，其探索性临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院、厦门大学附属心血管病医院共同发起，该器械已于2023年1月通过了NMPA创新医疗器械特别审查申请。

5. 国产二尖瓣缘对缘修复器械——SQ-Kyrin-M

SQ-Kyrin-M是一款经皮二尖瓣缘对缘修复器械，其确证性临床试验由北部战区总医院韩雅玲院士牵头，目前已经公布术后1个月随访的结果，SQ-Kyrin-M治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流的结果较理想。

经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）

目前已经有多种经导管治疗三尖瓣反流的器械处于临床研究中。

2020年12月15日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队成功完成中国首例T-TEER，也是国际首次应用国产DragonFly-T装置治疗三尖瓣反流。

除了DragonFly-T，其他三尖瓣瓣膜修复系统包括NeoBlazar、SQ-Kyrin-T、T-Clip、Valveclip-T、JensT-Clip等T-TEER器械，瓣环成形器械K-Clip、Trialign，以及介入置换器械Lux-Valve、Cardiovalve。

总结

经导管缘对缘修复技术是目前二三尖瓣介入治疗的主流技术，自2020年MitraClip于中国上市以来，我国已开展2000余例TEER，超过150家中心开展了这项技术。

在器械研发方面，新型器械尤其是国产器械的研发前景广阔。而且在相关介入器械和机制研究的大力推动下，三尖瓣已不再是“被遗忘的瓣膜”。

内容来源：医心

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