因医保30家医疗机构被处罚；信达生物玛仕度肽减重III期抵达终点；礼来中国迎来首位女性掌门人|等8条快讯

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行业监管

01

30家医疗机构被处罚！因为这些医保相关原因……

近日，海口市医保局公布30份行政处罚决定书，对涉嫌串换诊疗项目、超标准收费等问题的30家医疗机构作出处罚，责令被处罚医疗机构限期退回违规使用的医保基金，并处等同违规金额的罚款。

处罚决定书显示，28家医疗机构在2022年1月1日至2022年12月31日期间，存在不同程度违法、违规行为。

其中，海口方卓妇女儿童医院有限公司涉嫌重复收费、串换诊疗项目、多计费用，违规金额共计75898.92元。

具体违规事项：

海口方卓综合医院有限公司涉嫌重复收费、串换诊疗项目、多计费用，违规金额共计48579元。

海口市第四人民医院无医嘱收费、重复收费、串换诊疗项目、医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围共计违规91354.2元。

海口市龙华区海垦社区卫生服务中心涉嫌多计费用、串换诊疗项目，违规金额共计7158.6元。

海口市龙华区金贸街道金贸社区卫生服务中心涉嫌串换诊疗项目、多计费用、医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围，违规金额共计31670.4元。

海口市美兰区大致坡中心卫生院涉嫌超标准收费、串换诊疗项目，违规金额共计46076元。

海口市美兰区三江医院换诊疗项目共计违规1031.2元。

海口市琼山区云龙镇卫生院串换诊疗项目、超标准收费共计违规4872.7元。

海口市秀英区东山镇卫生院涉嫌串换诊疗项目，违规金额共计25446元。

海口怡宁医院有限公司涉嫌过度检查，违规金额共计11955.4元。

海口易康血液净化中心有限公司存在医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围、重复收费的行为，涉及违规金额共计30648.55元。

海南骨科医院有限公司存在串换诊疗项目的行为，涉及违规金额共计39108元。

海南康析血液透析中心有限公司医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围、串换诊疗项目共计违规31860.3元。

海口市琼山区龙塘中心卫生院存在串换诊疗项目的行为，涉及违规金额360元。

海口博郎仕秀英综合门诊部有限公司涉嫌多计费用，违规金额共计94元。

海口新建康综合门诊部有限公司涉嫌串换诊疗项目，违规金额共计825元。

海口市秀英区永兴中心卫生院涉嫌多计费用、串换诊疗项目，违规金额共计14196.4元。

海口市秀英区西秀镇卫生院涉嫌串换诊疗项目、重复收费，涉及违规使用医保基金4301.2元。

海口市秀英区海秀卫生院涉嫌多计费用、串换诊疗项目，违规金额共计56724.2元。

海口市龙华区龙泉镇卫生院医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围、重复收费，涉及违规使用医保基金3844.2元。

海口市人民医院得胜沙社区卫生服务中心涉嫌医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围，违规金额共计115.34元。

海口市美兰区灵山镇卫生院涉嫌医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围，违规金额共计4557.2元。

海口市龙华区新坡镇卫生院涉嫌多计费用、串换诊疗项目，违规金额共计23953.8元。

海口市长流中心卫生院涉嫌串换诊疗项目、重复收费，违规金额共计6981.6元。

海口玛丽医院有限公司涉嫌串换诊疗项目、超标准收费、多计费用，违规金额共计3671.5元。

海南嘉科口腔医院有限公司涉嫌多计费用，违规金额共计6720元。

海南爱尔新希望眼科医院有限公司涉嫌串换诊疗项目、超标准收费，违规金额共计60174元。

海口市琼山区东昌医院串换诊疗项目1609.3元，多计费用903元，涉及违规金额共计2512.3元。

此外，处罚决定书显示另两家医疗机构：海南中德骨科医院有限公司2022年9月1日至2023年8月31日期间，串换诊疗项目、重复收费、医疗保障基金支付的费用不符合规定的支付范围行为，涉及违规使用医保基金61854.1元；海南微笑口腔医院有限公司2023年1月1日至2023年7月31日期间，存在分解项目收费的行为，涉及违规金额共计31227元。

可以注意到，被通报的这30家医疗机构中，最常见的4项违规行为是：重复收费、串换诊疗项目、超范围支付，以及多计费用。

据了解，比较常见的“重复收费”行为包括医保定点医院急诊诊查费收取门急诊留观诊查费；重症监护、新生儿护理、特殊疾病护理中收取其他级别护理费；体检费中收取挂号费和诊查费；已取消项目继续收费；无医嘱加收会诊、护理费用等。

“串换项目”一般是指违反《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》规定，将医保不予支付的医疗服务项目、药品、耗材等串换成医保目录内的医疗服务项目、药品、耗材等进行医保结算，或将无收费项目的项目套收医保目录内项目进行医保结算，或将低标准收费项目套入高标准收费项目进行医保结算等。即把A项目替换为B项目进行医保结算的行为。

“超范围支付”则是将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算。

至于医疗服务提供方对医疗服务的收费标准高于国家、省（自治区、直辖市）、市相关部门规定的价格标准，比如自立特殊医用材料收费、每天收取的费用超过标准，或者计价单位为次的项目按时收费，则有可能涉嫌“多计费用”“超标准收费”。

2024年，医保监管正呈现这些趋势。

医保，素来是国家及地方监管的重点检查项目。而2024年这种高压监管态势极有可能延续。

值得关注的是，近期的医保监管正呈现如下趋势：

01｜覆盖的主体越来越细化

据医疗自媒体赛柏蓝报道，在国家医保局官网医保基金监管-曝光台-地方曝光台一栏，2023年以来，9月、7月、4月、1月均公布了多个医保基金违法违规典型案例，涉及新疆、青海、宁夏、甘肃、贵州、重庆、海南、湖南、河南、江西、安徽、江苏、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、天津、北京、广东、湖北、上海等地，其中包括多家县市级公立医院、乡镇卫生院、民营医院和诊所，甚至包含大量个人。

02｜常态化飞检，聚焦重点专科

2023年9月22日，在国家医保局新闻发布会上，国家医保局基金监管司副司长顾荣介绍称，今年的国家飞行检查将覆盖全国31个省市区和新疆生产建设兵团，聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个群众反映比较集中的领域，同时首次将定点零售药店纳入飞检。

此外，根据国办印发的《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，要推进飞行检查常态化，今后的随机抽查范围会覆盖全国所有统筹地区，以及各级各类医保定点机构。”

03｜全面推行智能监管

2023年9月13日，国家医保局印发《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》提出，加快推进医疗保障基金智能审核和监控工作，实施大数据实时动态智能监控，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制，进一步织密织紧基金监管防控网。

至2023年底前，全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。

到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系。

目前，全国统一医保信息平台已经建设完成，可以动态采集分析业务数据，实施筛查医保异常结算情况，精准定位虚构就诊记录等欺诈骗保行为，全方位、全流程、全环节智能监控。

来源：医学界智库

02

港中大团队发现“渐冻症”新发病机制

本报香港1月9日电 （记者陈然）香港中文大学8日公布，港中大研究团队与英国牛津大学最近一项合作研究项目，揭示了肌萎缩性脊髓侧索硬化症（“渐冻症”）的一种新发病机制。

据介绍，“渐冻症”是一种成年发病的神经退行性疾病，影响大脑和脊髓，导致肌肉无力、协调能力丧失并最终导致呼吸衰竭。最新数据显示，全球“渐冻症”的发病率为每10万人口约有4.4人，至今仍未有治愈的方法。

港中大当日召开记者发布会表示，为确定“渐冻症”的治疗靶点，由港中大生命科学学院教授陈浩然带领的研究团队与英国牛津大学近期进行合作研究，发现患者神经元中一种转录因子受到干扰而激活的信号通路会引致“渐冻症”。当该信号通路被抑制时，患者神经元细胞功能障碍会改善，凸显了该信号通路可作为治疗“渐冻症”神经毒性的潜在药物靶点。

目前，研究团队正筛选新的候选药物并测试它们在细胞和果蝇模型中抑制神经细胞死亡的功效。随后，团队计划在鼠类和灵长类模型上测试有潜力的候选药物，以进一步

评估其有效性。

来源：人民网

行业动态

03

即将报上市！信达生物玛仕度肽减重III期抵达终点

1 月 9 日，信达宣布，其在研 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽（IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个 III 期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。

信达表示计划于近期向 NMPA 递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。研究入组 610 例受试者，随机分配至玛仕度肽 4 mg 组、玛仕度肽 6 mg 组或安慰剂组，双盲治疗 48 周。

研究结果显示，GLORY-1 的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽 4 mg 和 6mg 组受试者治疗 32 周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降 ≥ 5% 的受试者比例均显著优于安慰剂组；第 48 周时，玛仕度肽组的减重疗效较 32 周进一步提升。

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降 ≥ 10% 和 ≥ 15% 的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。

于双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特徵与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

玛仕度肽是全新 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据。GLORY-1 研究结果进一步证明玛仕度肽的疗效和安全性，并将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量的临床证据。信达计划于近期递交玛仕度肽减重适应症的首个 NDA，也将有序推动玛仕度肽的其他适应症开发。

玛仕度肽（IBI-362）是信达与礼来制药共同推进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1 和 GLORY-2）受试者和 2 型糖尿病（DREAMS-1 和 DREAMS-2）受试者中的四项 III 期注册研究正在进行中。其中，GLORY-1 研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。

来源：智药局

04

礼来 CGRP 单抗「加卡奈珠单抗」国内获批上市

1 月 9 日，据 NMPA 官网显示，礼来 CGRP 单抗 Galcanezumab（加卡奈珠单抗）注射液在国内获批上市（受理号：JXSS2200028）。

来自：NMPA 官网

2022 年 7 月，加卡奈珠单抗国内的上市申请获受理（受理号：JXSS2200028）。

Galcanezumab （商品名：Emgality）最早于 2018 年 9 月获 FDA 批准上市，用于预防性治疗成人偏头痛。此后，于 2019 年 6 月，新适应症再获 FDA 批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。

Galcanezumab 全球项目开发关键节点

来自：Insight 数据库网页版

2021 年 9 月，礼来宣布，Galcanezumab 用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心 III 期 CGAX 研究取得积极主要研究结果。CGAX 研究在主要研究终点和全部 4 个关键次要终点与既往完成的所有 Galcanezumab 全球研究结果高度一致。

在主要研究终点每月头痛天数 (MHD) 上，CGAX 研究显示 Galcanezumab 治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ 评分（生活质量评分）、50% 缓解率（头痛天数较基线水平改善达到 50% 或以上的患者比例）、75% 缓解率和 100% 缓解率上，CGAX 数据同样显示治疗组优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。

CGAX 研究结果显示 Galcanezumab 的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件，安全性结果与已知 Galcanezumab 全球安全性特征一致。

来源：Insight数据 库

产经观察

05

恒瑞医药，被中间商狠狠赚了一把差价

历经2年多的熊市洗礼和煎熬之后，2024年注定是全球医药产业的BD和并购大年，各种大型的交易让人眼花缭乱。

国际巨头葛兰素史克（GSK）最新的一笔并购交易，间接地和国内药企的“医药一哥”恒瑞医药扯上了关系，并且具备相当的戏剧性。

2024年1月9日，GSK声明称，将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司。

通过查询Aiolos的官网可以发现，其公开宣布的唯一管线是一款代号为AIO-001的单克隆抗体。

戏剧性的地方在于，Aiolos的这款管线，并非源于自研，而是其在2023年从中国药企恒瑞医药引进。

2023年8月14日，恒瑞医药曾经发布正式公告，宣布与美国One Bio公司达成协议，将具有自主知识产权的1新药HR-1905注射液（以下简称“SHR-1905”）项目有偿许可给One Bio。

这家One Bio公司，就是改名之前的Aiolos公司。

根据双方的协议，这笔新药授权交易的首付款和近期里程碑付款总计2500万美元，其中包括2150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。

双方约定，基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，One Bio将向恒瑞医药支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款，同时，恒瑞医药将享受实际年净销售额两位数比例的销售提成。

SHR-1905 为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体， 可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。

基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class） 。

SHR-1905于2021年5月获得中国药监局批准，开展用于哮喘的临床试验， 2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。

根据当时恒瑞医药公布的信息，市场对于该笔交易的对手方One Bio公司存有一定的质疑：这家公司太新了，它成立于2023年，成立之后仅仅几个月，就和恒瑞医药达成了管线引进的交易。

恒瑞医药披露：One Bio公司于2023年成立， 其首席执行官Khurem Farooq先生是诺华子公司Gyroscope的前CEO，在业内有 20 多年的药物开发和运营管理经验；在加入Gyroscope之前， 他曾任罗氏子公司Genentech免疫学和眼科业务部门的高级副总裁，领导过多个免疫学和眼科领域药物的研发和商业化。

此外，One Bio公司的首席战略官为Anthony Adamis博士，曾作为共同创始人开发了首个获得美国FDA批准用于眼科疾病的抗VEGF药物pegaptanib，并领导过20多种药物的全球临床开发，包括在Genentech时曾经领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。

恒瑞医药认为，One Bio并非上市公司，其主要财务指标等其他信息被认为是商业机密，因此无法提供。

但是恒瑞医药在对One Bio进行调研后认为，One Bio的高管团队在行业内具有丰富的药物开发经验，其现有的研发能力和资金实力，可为在许可区域内开发和商业化 SHR-1905提供支持，其无法履行许可协议的风险较低。

此次One Bio公司（也就是改名后的Aiolos公司）被GSK收购，该笔交易的后续执行的确定性应该说得到了极大的保障。

对于成立时间不到一年的One Bio公司来说，其在如此短时间内成功自研出未披露的重磅管线的概率极小，因此能够成功吸引GSK高价收购的核心资产，大概率是恒瑞授权给这家公司的SHR-1905（也就是其主页展示的AIO-001）。

对于恒瑞医药来说，其以总计2500万美元的首付款和近期里程碑授权出去的管线，在几个月后就成就了One Bio公司的巨额被收购（预付款就高达10亿美元），可以说是狠狠被赚了一把差价。

但是整体来说，这仍然是一个不小的利好消息。

在GSK接手这款管线之后，后续的资金投入完全不成问题，临床研发推进的速度也将大大加快，因此对于恒瑞医药来说，拿到后续的里程碑付款的概率也大大增加。

同时，更为核心的一点是，这也证明了恒瑞医药已经完全具备拿出世界级的原创管线的能力，这是其多年来从仿制药向创新药转型的里程碑之一。

只是，恒瑞医药还是要增强BD团队的实力，下次再对外授权管线，要注意谈个更好的价格。

来源：医药投资部落

06

百令胶囊获批，佐力挑战华东“独家”重磅品种！

中药市场“独家品种”的游戏规则，正在被打破。

日前，佐力药业发布公告，表示已经收到国家药监局正式签发的百令胶囊《药品注册证书》，这意味着，百令胶囊这款市场大品种，迎来了一个全新的市场参与者。

公开资料显示，佐力药业的百令胶囊是在新版中药注册分类下获批的首款同名同方药。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》；2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，要求同名同方药与对照药在药学研究、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。佐力药业按照上述文件要求，申报同名同方药百令胶囊，2023年1月11日该申请获得受理。

行业观点认为，佐力药业正式获得百令系列产品胶囊制剂的商业化资格，代表着华东医药十亿级的中药大品种的独家市场地位可能被打破，华东医药与佐力药业将在中药领域开启类似化药领域“品牌药”和“仿制药”的市场竞争。此消息一出，资本市场率先作出反应，从多个交易日的股价走势图可以感受到，华东医药承受的市场压力已经在投资者情绪上得到直观反映。

市场人士分析指出，对于中药而言，“独家”“保护”“秘方”“老字号品牌”等特殊要素构成了独特的市场壁垒，而中药“同名同方药”与化药“仿制药”在市场维度有相似的竞争局面，这将打破以往“独家品种”的市场先发优势地位，对于消费者而言可以丰富药物可及性和选择，而对于独家品种的企业将面临全新的市场形势。

首款“同名同方药”细分领域能否“二分天下”？

百令胶囊原为华东医药的独家产品，双方的竞争最早可以追溯到2014年。据了解，百令系列产品只有3个批号，分别归中美华东、珠峰药业、烟台华瑞所有，其中烟台华瑞是华东医药的子公司。

2014年，佐力药业通过股权转让及增资，成为珠峰药业股东，2018年对珠峰药业的持股比例升至81%，从而获得百令片“所有权”。

在佐力药业的加持下，百令片展现了不俗的潜力。2021年百令片系列销售额2.65亿元，2022年受湖北联盟集采未中标影响，百令片也有2.56亿元的销售额。

与此同时，百令片的“兄弟”百令胶囊早在2013年便进入10亿元级别的国产中药大品种行列。米内网数据显示，华东医药的百令胶囊在2019年达到峰值销售额34.86亿元。

在《2023 年度中国医药市场发展蓝皮书》，2022 年度百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最畅销 TOP20 品种排名第七；在城市公立 医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药 TOP10 品种排名第一。此外，百令胶囊于2021年进入医保目录，即使降价超30%，仍然在2022年依然取得了18.05亿元销售额的好成绩。

对于佐力药业而言，制作片剂或胶囊剂其实对于拓展产品市场都具有相同的战略意义。在百令胶囊制剂更受市场青睐的情况下，手握“百令片”的佐力药业，自然不想错过百令胶囊的市场。

2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，给佐力药业带来了机会。新文件发布之后，佐力药业高速按注册分类中药4类－同名同方药，完成了百令胶囊的申报。2023年1月11日该申请获得受理。

2023年8月，佐力药业又在半年报中披露，百令胶囊按同名同方药已完成全部上市前各项研究工作，上市申请已获受理。

2023年12月29日，该药上市审批通过，并于2024年1月5日，发布上市批文（CYZS2300001）。

短短一年时间，佐力药业完成了百令胶囊按同名同方药的全部上市流程。可以预见的是，随着百令胶囊同名同方药的获批上市，华东医药和佐力药业双方在细分领域的市场竞争将直接展开角逐。

“发明专利”纠纷华东医药酝酿反击？

面对佐力药业的率先举起市场竞争的大旗，华东医药显然也开始有所行动。

日前，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东向浙江省高级人民法院就被告青海珠峰原料、珠峰药业、杭州华东武林大药房侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，涉案金额达1.11亿元。

华东医药表示，就中美华东的发酵虫草菌粉生产工艺（ZL201210175221.3号发明专利，冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用），华东医药及中美华东在历史上从未向任何主体进行过授权。其诉讼请求包括，判令青海珠峰原料立即停止制造、使用、许诺销售、销售侵犯原告发明专利权利要求的产品；并立即停止使用侵犯原告发明专利的权利要求的方法；珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为。

佐力药业对此做出回应称，公司始终尊重知识产权，始终坚持合法合规经营，公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题。珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片符合国家法律法规的规定。

值得注意的是，这不是佐力药业第一次被起诉专利侵权。

2015年7月，佐力药业就曾公告珠峰药业等被自然人王健起诉，王健认为珠峰原料使用专利方法生产“发酵冬虫夏草菌粉”并销售“发酵冬虫夏草菌粉”的行为属于侵权行为；珠峰药业使用利用专利方法直接获得的产品即“发酵冬虫夏草菌粉”生产“百令片”的行为属于侵权行为。2017年4月，江苏高院做出终审裁定，驳回了王健的起诉，案件所涉及专利宣告无效。

事实上，华东医药对于佐力药业的关注由来已久。早在2019年，华东医药就曾试图以收购佐力药业18.6%股权，以实现独掌百令这个产品的目的，但双方最终未能谈拢，收购失败。

无论是市场竞争、资本运作还是专利纠纷，华东医药与佐力药业一轮又一轮的交锋，从中不难感受，通过诉讼争取市场竞争的优势地位，这一路径选择与化药市场品牌药直面“首仿”竞争采取的专利战可谓异曲同工。正因如此，有投资者猜测，华东医药此时提出“发明专利”诉讼，有着干扰竞品商业化的市场思路。

临床用药监管趋严百令系列产品如何突围？

值得注意的是，百令胶囊是一款由生物工程方法开发研制的冬虫夏草菌粉（Cs-C-Q80中华被毛孢经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末）发酵而成的中药制剂，是天然冬虫夏草的工业化产品。

公开资料显示，百令胶囊是一种补益剂，补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长，慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。现代研究显示，百令胶囊可以降低肾切除及庆大霉素致肾损伤大鼠的血清肌酐、尿素氮及尿蛋白含量，减少组织病理学计分，可发挥抗氧化、改善肺功能、肾保护等作用。

近年来，医保支付制度改革深入推进，出于对医保基金的有效监控和高效使用，相关监管部门一直在推动“限制辅助用药”，从而令众多辅助用药品种极有可能在临床使用过程中受到一定程度的约束。

事实上，百令胶囊曾经在国内多个地区被列入“辅助用药”予以关注。2015年百令胶囊被苏州市列入重点监控目录，2018年百令胶囊被河南省全省列入“省辅助用药名单”，2018年百令胶囊被安徽省六安市列入“重点监控药品目录”……

尽管在后续医保目录中，百令胶囊被部分地区调出“肿瘤辅助用药”，但医保备注始终是“限器官移植抗排异、肾功能衰竭及肺纤维化”。从中不难感受到，百令胶囊的市场竞争生态正在发生变化。

2020年7月，国家卫生健康委员会公布了对第十三届全国人大会议第5021号建议《关于严控辅助用药，推进合理用药的建议》的相关回复，称关于将辅助用药从医保目录和基本药物目录中剔除，国家卫健委将会同相关部门进行认真研究，酌情制订相关政策。

据媒体公开信息显示，在2021年的新版医保目录中，华东医药这两大产品大降价，以求留在医保内。阿卡波糖支付标准降价38%，为0.47元（50mg/片）；百令胶囊降价超30%，为1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒）。

2023年1月，华东医药公告百令胶囊和阿卡波糖咀嚼片国家医保目录续约成功，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。根据公布的国家医保目录，百令胶囊新医保支付标准分别为1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），与前一版的医保支付标准一致。

随着佐力药业同名同方药百令胶囊的获批上市，华东医药“独占”的市场格局已然生变。

来源：医药经济报

07

礼来中国迎来首位女性掌门人；辉瑞，亚虹人事变动！

还记得去年 11 月份，给小伙伴们分享了一个突发的消息——礼来中国区总裁将更换。

礼来中国总裁兼总经理贝栎铭（Benjamin L Basil）将离任中国，继任者可能为现任礼来意大利总裁兼总经理的 Huzur Ozlem Devletsah，如果确定，她将成为礼来在中国的首位女性总裁。

当然，大咪没有确凿的信息，也不会公开分享，这是咱们这个号十多年来的一贯坚持的原则。

今天，礼来官方正式宣布了这个消息，新的一年，礼来中国迎来了新任总裁兼总经理，正是 Huzur Devletsah，如之前所述，这位拥有多年东西方丰富管理经验的领导者成为礼来中国首位女性掌门人。

在赴中国履新之前，Huzur 为礼来意大利总裁兼总经理，去年大咪提到，礼来在意大利有一个大型工厂，礼来全球有一半以上的胰岛素产自这里。

Huzur 毕业于土耳其海峡大学化学专业，后在土耳其马尔马拉大学获商业管理研究生学位，她的职业生涯也开启于故乡土耳其，1998 年，Huzur 加入礼来公司，其后历任多个礼来公司要职，包括礼来中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人等，后历任礼来中东欧、俄罗斯、以色列、意大利总裁兼总经理。

从 1998 年至今，Huzur 已在礼来任职 25 年，称得上一位“老礼来人”。

想到之前，在华跨国药企颁发勤务奖，还真有二十年，二十多年的，而现在，随着人员的缩减，应该越来越少了，小伙伴们，不知道你身边还有没有类似的医药同行。

目前礼来尚未公布 Huzur Devletsah 的中文名，礼来的取名都挺有寓意，挺文化的，很是期待啊。

首先说下亚虹医药，这是一家国内的刚刚商业化的创新药企，专注于泌尿生殖疾病领域，拥有多个在研创新药物，大咪之前曾推荐过这家公司的一些职位。

去年我去上海参观过亚虹总部的办公环境，非常不错。

昨天，亚虹医药宣布，成立女性健康事业部，任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。

欧加隆的小伙伴们应该比较熟悉，除了在欧加隆任职女性健康事业部负责人，在此之前，曹少华还曾在礼来及赛诺菲巴斯德等外企担任管理工作，她曾服务于礼来十六年，担任中国专科和零售产品市场总监、新兴市场骨松市场商业负责人，后加入赛诺菲巴斯德，担任中国区首席营销官。

除了亚虹医药，昨天，辉瑞中国还宣布了一项重大人事任命，来自杨森的王玉将加入辉瑞，担任辉瑞中国肿瘤事业部总经理，全面负责肿瘤业务的战略规划和整体运营，base 在北京，直接汇报于辉瑞全球国际市场中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau），这个任命今日（2024 年 1 月 9 日）就正式生效了。

上月底，辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲离任，加入雅培就任雅培药品业务（EPD）中国区副总裁兼总经理。

王玉也是业界比较熟悉的一位医药行业职业经理人，之前大咪有过介绍，她也是从一线医药代表走向高层管理的一位职业经理人，1995 年，王玉从北京城市学院临床医学专业毕业，之后加入葛兰素史克，担任一名医药代表，其后一路晋升至产品经理，后离开 GSK 加入辉瑞制药，历任高级产品经理、市场经理、业务副总监职务。

2013 年 1 月，王玉加入西安杨森，担任免疫市场部总监，一年后被晋升为免疫业务部负责人，后职责范围又陆续扩大至西安杨森的抗感染、肺动脉高压业务，并曾于 2018 年赴杨森全球总部的 GCSO 机构进行轮岗，负责喜达诺溃疡性结肠炎适应症的全球上市工作。

2021 年 3 月 9 日，西安杨森整合成立全新的神经科学、抗感染和疫苗产品事业部，晋升王玉为副总裁，担任这一事业部的负责人。

2022 年 6 月 27 日，西安杨森张巍离任，加入默克，由王玉兼任事务与市场准入负责人及强生制药总经理职务。

除了以上三位，本周业界还有一些小的架构调整和职位变动，比如葛兰素史克的特药、呼吸的 RPM 团队，也在调整中，等等，就不一一分享了。

可以看到，迈入新的一年，跨国药企除了抓紧“买买买”，购入优质资产，加强管线布局；另一方面就是，领导者岗位人员到位，区域小幅调整，预计大多数公司都会在春节前完成。

来源：医药代表

08

市场 | 从“老药王”修美乐被处方集除名说开来

最怜深秋是暖阳，一场慷慨一场凉。天际寒雁声声远，通会老叶岁岁黄。

医药领域，也不断地见证这样的周而复始。在这个城头变幻大王旗的修罗场，新王的诞生必然会伴随着老王的英雄迟暮。"万物并作，吾以观其复"的循环不断地上演着。

1. Humira被PBM CVS请出处方集

自 2024 年 4 月 1 日起，美国PBM（药品福利管理公司）CVS Caremark将从其国家商业模板处方集中删除AbbVie的Humira（修美乐）。相反，Humira的生物类似药将被保留在处方集中。

Humira是全球最畅销的药物之一，多年来一直在销售榜单上占据着榜首的龙头地位。它在自身免疫性疾病的广泛应用，使其成为医疗市场上的领导者。自从2002年上市以来，修美乐已经拿下了将近2.2兆美元的总销售额（图1）。

图1. Humira 2011至2022年销售额走势图。

（图片来源：Statista）

然而随着2023年修美乐生物类似药的相继上市，修美乐的销售额受到了强烈的挑战，2023年第三季度的销售额已经被Keytruda远远甩在了身后。新王登基的默沙东Keytruda在那个季度揽下了63.38亿美元的销售额，Humira只收获了35.48亿美元。而且同"苟日新，日日新"的Keytruda截然相反的是，Humira的销售状况已经显露出了明显的江河日下的趋势（图2）。预计Humira 2023年全年销售额将在142.4亿美元左右，勉强能够占据销售榜榜眼位置，而且这还是在诺和诺德的Ozempic在拆分semaglutide品牌统计的情况下实现的。Ozempic的2023年销售额估计在131.1亿美元，但如果加上同为semaglutide的Wegovy和Rybelsus，Humira将滑落至第三。从数量上来看，Humira 2023年的142.4亿美元，相对于一年前的212.4亿美元下滑了三分之一，Humira强弩之末的颓势毕露无遗。

图2. Keytruda和Humira 2023年前三个季度销售走势图对比。

（图片数据来源：Biomedtracker, Scrip, 公司财报）

尽管Humira面临着多达九种以上的生物类似药的竞争，但它仍然选择在2023年初提价8%，达到了每月6922美元，全年83064美元的标价。而且涨价的势头并没有随着市场份额的跌落而停止，据drug.com数据，Humira 2024年最新的标价为每年7299美元，全年87588美元，涨幅达到了5.4%。

AbbVie这种行至水穷处，仍然愿者上钩的营销策略，最终导致了CVS Caremark出手将Humira请出处方集。

2. 太岁爷头上动土，CVS是谁？

CVS Caremark是一家美国的大型药品福利管理公司（Pharmacy Benefit Manager，PBM）。作为PBM，CVS Caremark提供了多种药品福利管理服务，以帮助雇主、医疗保健计划和个体患者更有效地管理和获得药物。CVS Caremark的PBM服务包括：

• 处方药物福利管理：管理雇主和医疗保健计划的药品福利，包括药物定价、药品清单（处方集formulary）的制定，以及药物的分配和管理。

• 成本控制：协商药品价格、提供合理的替代药物选项。

• 网络管理：构建和维护药物网络，确保患者可以在CVS药房以及其他合作药房方便地获取药物。

• 临床服务：提供慢性病管理、健康教育和个性化药物治疗服务，以提高患者的整体健康水平。

3. 处方集是什么

❖处方集涉及各方利益

决定处方集（formulary）是PBM的重要使命之一，也是他们得以在制造商和雇主保险公司之间左右逢源的重要手段。

在当今复杂而迅速发展的医疗体系中，处方集是一个关键的部分。处方集是医疗机构或保险公司根据一系列标准和考虑制定的特定药物清单，它的影响远不仅限于提供药物给患者，更涉及医疗资源的分配、成本控制、以及患者治疗方案的优化。

处方集在医药领域中涉及多个利益相关者，其制定和执行过程中存在着复杂的利益关系。

患者：患者希望处方集中包含能够有效治疗其疾病的药物，并且这些药物对其来说是经济可承受的。患者也期望能够方便地获得所需的药物，而不受到过多的限制。如果处方集中排除了某些患者正在使用或需要的药物，或者实施了过多的先决条件，可能导致患者的治疗选择受到限制，影响其医疗体验。

医疗机构和医生：医疗机构和医生希望处方集中包含最新药物，并且这些药物在患者中的使用能够取得有效的效果。合理的药物选择有助于提高治疗效果，减轻医疗机构的负担。如果处方集中的限制过于严格，医生可能受到治疗选择的限制，难以为患者提供个性化的治疗方案。

制药公司：制药公司希望处方集中纳入其生产的药物，以增加其市场份额和销售额。同时，他们也希望能够通过价格谈判获得有利的合同条件，确保其药物能够被广泛采用。如果其药物被排除在处方集之外，或者价格谈判不成功，制药公司可能面临市场份额下降和收入减少的风险。

保险公司和PBM：保险公司和PBM关注的主要是成本控制和提高效益。通过制定处方集，他们可以谈判更有竞争力的药物价格，降低药物采购成本，从而降低整体医疗费用。过于严格的处方集政策可能导致患者不满，影响保险公司的声誉。此外，若药物价格谈判不力，成本控制目标可能无法实现。

政府和监管机构：政府和监管机构关注公共卫生和医疗体系的稳定。通过处方集，他们可以影响医疗费用的控制，并确保患者能够获得安全、有效和经济合理的治疗。

综合而言，处方集在医药领域中的制定涉及到各方的复杂利益关系，需要谨慎平衡不同利益相关者的需求，以实现综合的医疗效果和成本控制。

PBM在处方集制定中的作用

药品福利管理公司（Pharmacy Benefit Manager，PBM）在处方集制定过程中扮演着重要的角色。以下是PBM在这一过程中的主要职能和作用：

• 药物评估：PBM负责对不同的药物进行评估，包括其疗效、安全性、成本等方面的考量。通过分析药物的临床数据和经济数据，PBM帮助医疗机构或保险公司确定哪些药物适合纳入处方集。

• 价格谈判：PBM与制药公司进行价格谈判，以争取更有竞争力的价格和折扣。通过谈判，PBM有助于降低药物的采购成本，从而为医疗机构或保险公司节省费用。

• 建立药物网络：PBM负责构建和管理药物网络，确保患者可以在指定的药房中获取纳入处方集的药物。这有助于优化药物的分配和可及性。

• 制定和管理处方集政策：PBM与医疗机构或保险公司合作，共同制定和管理处方集政策。这包括确定哪些药物被纳入或排除，以及制定针对患者的具体限制或条件。

• 临床支持：PBM提供临床支持服务，帮助医生和其他医疗专业人员做出更明智的处方决策。这可能涉及到提供有关药物疗效、副作用和替代药物的信息。

• 经济评估：PBM进行经济评估，评估不同药物的成本效益和费用效益比。这有助于医疗机构或保险公司在限定的预算内做出明智的决策。

• 药物使用管理：PBM实施药物使用管理策略，以确保患者按照实践使用药物，减少滥用和浪费。

• 监测和报告：PBM负责监测处方集的执行情况，提供定期的报告和数据分析。这有助于评估处方集的效果，及时调整政策和策略。

总体而言，PBM在处方集制定过程中充当了协调、谈判、管理和支持的角色，旨在实现对药物的有效管理和成本控制。其在医疗体系中的作用对于优化药物利用、提高患者满意度以及实现成本效益都具有重要的意义。

处方集的意义

成本控制与资源分配：处方集的制定是医疗体系对成本控制的一项重要手段。通过有选择性地纳入特定药物，医疗机构可以更有效地分配有限的医疗资源，确保患者获得经济实惠、高效的治疗。

医疗质量的提升：处方集的存在有助于提升医疗质量。通过精选药物，医疗机构可以确保所提供的治疗方案是基于科学证据的，提高患者的治疗效果，降低不良反应的风险。

推动医疗创新：处方集的动态调整也有助于推动医疗创新。新型药物如果能够证明其在疗效和成本效益方面的优势，有望被纳入处方集，从而促使制药公司加大研发投入，推动医疗领域的创新。

患者可及性的提升：处方集的管理不仅关乎医疗机构和制药公司，也直接关系到患者。通过选择性地纳入价格更为合理的药物，处方集有助于提高患者对治疗的可及性，减轻患者经济负担。

4. CVS为什么除名Humira?

CVS Caremark 除名Humira的行为与他们 2023 年 8 月推出其全资子公司 Cordavis 有关（很多PBM开始这种垂直整合的策略）。Cordavis正直接与制药商合作，共同生产生物仿制药产品，这正是PBM开疆拓土、跑马圈地的垂直整合策略的体现之一。CVS Caremark 宣布已与AbbVie签订协议，后者向 Cordavis 供应联合品牌 Humira。Cordavis Humira 产品将于2024年第二季度上市。这样来看，AbbVie似乎是换了一种策略实现Humira的重生。这也算是一种以退为进的策略，毕竟AbbVie在商业策略上，尤其是Humira的续血延寿方面，不断地推陈出新地发布"新教材"。

除了AbbVie之外，Cordavis 还与 Sandoz 签订合同，将于 2024 年第一季度以 Cordavis 自有品牌将Sandoz的Humira生物类似药Hyrimoz 商业化并推向市场。分析师表示，CVS 产品的批发采购成本（WAC）是 Mark Cuban (NBA达拉斯独行侠的老板，也积极投身医药领域，倡导绕过中间流通环节的营销手段) 的 Cost Plus Drug Company 购买另一种 Humira 生物仿制药 Yusimry 的价格的两倍多。但CVS的定价并不透明，可能会利用处方状态来引导患者购买更昂贵的产品，而不是市场上更便宜的产品。这也是PBM垂直整合必然导致的更大不透明性的问题。

虽然CVS将Humira从其国家商业模板处方集中除名，但将继续在其Choice和Standard Opt Out商业处方集中提供Humira。CVS还表示，他们将在其它的模板处方集中纳入Humira的两种生物类似药Hadlima（Samsung Bioepis） 和Hulio（Mylan）。

5. 移除Humira的正面意义

随着全球医疗体系的不断发展，药物费用的高昂成为制约医疗可及性和可持续性的一大挑战。AbbVie的品牌生物制剂Humira被PBM移出国家商业模板处方集。这一举措背后存在一些生物类似药上市后的新情况下的动态：

• 医药政策的演变

医药政策的变革往往是医疗体系优化的重要组成部分。Humira之所以被移出处方集，背后是医疗体系对于医疗资源的合理分配、药物费用的控制以及患者可及性的关注。高昂的药物费用对医疗体系造成了巨大的负担，因此，政府和医疗保健机构不得不审视医药政策，以确保患者能够获得高效、经济的治疗。

这种政策演变的背后，除了成本控制，还体现了对医药市场竞争的促进。生物类似药的发展使得原始品牌药物有了更为经济实惠的替代品，进而创造了更具价格竞争力的市场环境。这一变革有望激发更多的创新，推动医疗技术的发展。

• 产业创新的挑战

对于制药公司而言，Humira被移出处方集可能引发市场份额的下降和竞争的加剧。然而，这也是产业创新的机遇所在。制药公司需要迅速适应这一新的市场环境，通过不断提高产品质量、创新研发，以及寻找新的治疗领域来保持竞争力。

生物类似药市场的竞争也有望激发更多的科研投入，推动医药领域的创新。为了适应新的市场条件，制药公司可能会加大对生物类似药的研发投入，从而促进更多治疗选择的涌现。

6. PBM垂直整合的潜在问题

随着PBM越来越积极地参与制药业务，其垂直整合的商业策略引发了一系列的关注和争议。尽管PBM在药物定价和分销中发挥着关键作用，然而，其更深度的参与可能带来不透明性问题将对整个医药行业产生影响。

PBM最初通过协商合同、管理药物福利、协调零售和制药商之间的关系来确保医药系统的有效运作。然而，近年来，一些PBM公司逐渐扩大了其业务范围，涉足制药领域，包括合并、收购制药公司、参与药物开发和销售等。这标志着PBM的角色开始逐渐从裁判员转变为裁判兼运动员，这可能是一个危险的信号。PBM的这一转换可能包括以下方面：

• 制药公司的收购合并：PBM公司通过收购制药公司，直接参与到药物的研发和制造中，从而打破了传统意义上的分工。

• 药物分销的控制：一些PBM通过拥有或控制药物的分销网络，直接参与到药物的供应链中，影响了药物的分销和价格设定。

• 药物开发和创新：PBM公司可能通过与制药公司合作或自行开发药物，以寻求新的盈利机会。

PBM这种垂直整合可能带来一系列的不透明性问题：

• 利益冲突：PBM同时拥有制药公司和保险计划的角色，可能面临利益冲突。在这种情况下，他们可能更倾向于推动自家产品，而不是选择更经济的治疗方案。

• 定价不透明：PBM公司参与药物的制造和分销，可能导致药物定价不透明。患者和保险计划难以理解药物真实成本，从而陷入费用不透明的境地。

• 市场垄断：PBM公司通过整合业务可能形成垄断，限制了市场竞争，可能导致药物价格上涨。

行业需要采取措施来应对PBM由裁判员转向兼任运动员所带来的潜在问题。包括加强监管、增加透明度要求、促进竞争，以确保PBM公司的行为符合公共利益。未来可能需要建立更灵活的法规框架，以适应PBM不断变化的角色，并确保医疗体系能够从中受益，而不是受到不透明性和垄断的困扰。

CVS将Humira请出其国家商业模板处方集的举动，折射的不只是新旧药王交替的时代缩影，更重要的是，在瞬息万变的医药领域，如何保持"夫物芸芸，各复归其根"的"道之动"。

参考资料：

CVS Health Launches Cordavis. PR Newswire. 23. 08. 2023.

Myshko, D. CVS Caremark to Remove Branded Humira from Formularies. Formulary Watch. 04. 01. 2024.

来源：CPHI制药在线

编辑：任璐芸

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