新思界：超纯透析液应用需求不断释放 我国行业标准有待提升

超纯透析液应用需求不断释放 我国行业标准有待提升

超纯透析液是指细菌含量低于0.10cfu/ml、内毒素含量低于0.03EU/ml的血液透析液。全球范围内，各国及组织的超纯透析液标准不一，其中日本超纯透析液控制标准更加严格，即细菌含量低于0.10cfu/ml、内毒素含量低于0.01EU/ml。与日本标准相比，我国超纯透析液行业标准尚待进一步提高。
常规透析液存在细菌污染的风险，完整透析膜可阻挡部分细菌、细菌内毒素等污染物通过，但随着透析液中细菌产物浓度提升，污染物仍可穿过透析膜进入血液，激活相关细胞释放大量促炎症因子，导致炎症、致热源反应，进而增加患者死亡风险。近年来，碳酸氢盐、高通量透析（HFHD）膜的使用，增加了污染物通过透析膜进入患者血液的风险，为减少内毒素污染风险，市场对透析液的纯度要求进一步提升。
根据新思界产业研究中心发布的《2023-2027年中国超纯透析液行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，超纯透析是一种新型透析疗法，也是血液透析发展方向，而超纯透析液是实现超纯透析的关键。与常规透析液相比，超纯透析液的微生物指标质量更高、透析更充分、不良反应更少、污染风险更低。超纯透析液可有效改善透析患者临床结果，随着透析治疗需求升级，超纯透析液应用需求将进一步释放。

　　超纯透析液可通过过滤标准透析液、反渗透系统净化、亚微米细菌和内毒素保留过滤器过滤等方式来生产。为实现血液透析液超纯标准，也可通过改进、优化浓缩液生产环境、原料、工艺来制备，如提高生产环境洁净度、提高透析液用水质量、增加灭菌/过滤次数、采用无人密封/灌装方式等。

　　透析液过滤器可过滤透析液中的内毒素、细菌、不溶性微粒，是制备超纯透析液的关键仪器。中空纤维膜是透析液过滤器核心部件，受部件供应、研发能力影响，全球透析液过滤器行业由国外企业垄断。但近年来，在国产替代背景下，我国也涌现出一批优秀的透析液过滤器供应商，如关怀医疗、江西三鑫医疗等。

　　新思界行业分析人士表示，超纯透析液生产成本较高、生产难度大，因此全球仅有少数企业拥有超纯透析液供应能力，如德国费森尤斯、日机装等。超纯透析液是高通量透析、on-line血液滤过等治疗方式的前提条件，随着血液透析个性化、高纯化发展，超纯透析液应用需求将进一步释放，行业发展前景广阔。