针对2型糖尿病！先为达生物长效GLP-1激动剂3期临床获积极结果

▎药明康德内容团队报道

1月3日，先为达生物公布了其在研产品ecnoglutide治疗中国成人2型糖尿病的3期临床试验积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

GLP-1激动剂可用于有效治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎的潜力。根据先为达生物新闻稿介绍，ecnoglutide（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。已完成的临床研究证实，ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。

本次先为达生物公布的3期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6mg、1.2mg的ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6mg或1.2mg ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。

治疗24周后，ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下：

截图来源：参考资料[1]

此外，在本研究中，ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心，大多数事件的严重程度为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事件终止研究。

先为达生物创始人、首席执行官（CEO）潘海博士表示，非常高兴看到ecnoglutide在中国的首个3期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后， ecnoglutide降低HbA1c的优越数据，与GLP-1/GIP双靶点激动剂相当。研究人员还在临床研究中观察到ecnoglutide的疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。

根据先为达新闻稿介绍，该项2型糖尿病3期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，ecnoglutide还在另外两项3期临床试验中进行评估，分别研究该产品对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效、对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效。这两项试验均已完成受试者入组，其研究结果预计将在2024年下半年公布。

参考资料：

[1] 先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果. Retrieved Jan 3， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/zZjh8BnNZ3Eu8vwNW51Itw

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