北京
1月2日，药监局网站显示，GSK的美泊利珠单抗新适应症已获得批准，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。
此次获批上市主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。
在中国III期研究（n=300）中，美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。
在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。
MENSA研究结果（来源：NEJM）
SIRIUS研究结果（来源：NEJM）
美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。目前，美泊利珠单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。
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