又有国产PD-1获批海外上市，这次是在东南亚国家

国产PD-1单抗抗癌药出海再度提速。

2023年12月28日晚间，复宏汉霖（02696.HK）宣布，其自主研发和生产的PD-1单抗H药（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。

中国获批上市的PD-1单抗数量已达到11款，其中国产占了9款。在国内市场竞争激烈背景下，不少国产PD-1也纷纷在拓展海外市场。2023年这一年，国产PD-1单抗海外上市终于实现零的突破。截至目前，共有3款国产PD-1单抗获批在海外上市，另外两款的上市之地是欧美国家，其中百济神州的替雷利珠单抗获批欧盟上市，君实生物的特瑞普利单抗获批美国上市。

欧美市场向来是创新药销售高地，在这里，药物有望卖出高价，因此也是多国产PD-1野心勃勃布局之地。但除了欧美市场外，医药产业链基础薄弱的东南亚市场正成为国产PD-1出海的第二选择之地。国产PD-1在这里或可以以价格取胜。当前，除了复宏汉霖的H药外，还有多款国产PD-1亦在备战东南亚上市之中。

如2023年3月，君实生物宣布，与康联达生技将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益）进行合作开发和商业化。彼时，君实生物CEO李宁接受第一财经记者采访时表示，自中国监管机构加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，整个药品监管体系正在加速国际化进程。“如果是在ICH的指导原则下开展的临床，我们认为数据在东南亚国家被认可的程度会比较高，毕竟也没有人种差异，我们还是很有信心的。”

此次复宏汉霖H药上市之地——印度尼西亚，当地人口达到2.74亿人，是东南亚人口最多的国家，也是世界第四人口大国。与此同时，此次获批的适应证是广泛期小细胞肺癌，当地也有较大的临床需求。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。

过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为广泛期小细胞肺癌患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。免疫检查点抑制剂的出现为小细胞肺癌领域的治疗带来新希望，H药目前也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。

不过，对于国产PD-1单抗而言，拓展东南亚市场并非没有挑战，当地在药品审批、监管水平、知识产权保护等方面存在很大差异，再加上市场分散，投入成本并不低。以印度尼西亚为例，是世界上最大的群岛国家，人口分布分散，特殊的地理国情也造就了较为复杂的分销渠道。

复宏汉霖已将H药在印度尼西亚的商业化开发交给了印度尼西亚药企KGbio。2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利。

目前复宏汉霖表示，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印度尼西亚的患者。