北京
近日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）为满足国内外客户广泛需求立项开发的司美格鲁肽原料药成功完成FDA的DMF备案（DMF NUMBER ASSIGNED：039091），标志着凯莱英合成生物相关特色技术平台在GLP-1单靶点/多靶点药物开发领域取得了里程碑成果。
区别于固相合成工艺，凯莱英采用生物发酵技术结合化学修饰获得司美格鲁肽原料药。过程中，凯莱英自拟并优化工艺路线、自主研发关键起始物料，保证了关键物料的来源可控、质量可控、成本可控。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，进一步缩短审查和评估时间，简化相关流程，加速项目申报获批进程。 司美格鲁肽属于胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，已经获得上市批准的适应症包括成人2型糖尿病和肥胖或超重的长期体重管理，同时在心血管领域的临床应用也有巨大潜力。当“肥胖”已成为全球公共卫生的难题，包括司美格鲁肽在内的GLP-1类药物正备受世界瞩目。在2023年12月14日，《科学》（Science）杂志公布的年度十大科学突破榜单中，GLP-1类药物荣登年度科学突破之首。与此同时，作为当下最热门的靶点之一，各大制药企业纷纷加码布局，其药物的市场前景十分广阔。据弗若斯特沙利文统计，预计2025年GLP-1药物市场将达到283亿美元，2020-2025年复合年增长率达16.6%，2030年将超过400亿美元。然而，面对广阔前景，受其API产能不足等因素影响，GLP-1类药物仍处于供不应求的市场状态。包括司美格鲁肽注射剂在内的相关药物已被列入《FDA短缺药品目录》。为了帮助国内外客户解决这一普遍问题，也为公司发展奠定长期增长基石，凯莱英凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、国际接轨的质量管理能力，以CDMO的“D”（Development）技术驱动为战略支撑并不断提升创新能力，加大前沿科技的开拓力度，战略性布局特色技术平台。瞄准GLP-1这一热门需求，公司整合自身在合成生物、工艺科学、化学大分子等领域的技术优势和经验，充分发挥强大的生物发酵技术实力，通过多项技术协同，在满足质量要求的前提下，致力于实现降低成本目标，赋能提高药品可及性。在司美格鲁肽原料药开发过程中，凯莱英多部门联动，解决攻克了多项技术难题：合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立了高效的GLP-1微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平；工艺科学中心挖掘先进技术，开发并应用创新技术及策略，自拟优化了化学修饰工艺路线，且自开发起始物料，达到物料可控、成本可控、收率优异；化学大分子板块技术团队赋能该项目精制工艺开发，进一步实现API产品质量可控，在确保产品质量与原研一致性方面提供了有力保障。目前，凯莱英已具备将上述成熟技术快速应用于GLP-1单靶点/多靶点及其他多肽药物的能力。未来，凯莱英将以国际领先的合成生物技术赋能完善的全产业链商业化产能，聚焦多肽药物领域，全力争取承接GLP-1商业化生产项目，造福全球患者。
(凯莱英)
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