中国骨科创新器械榜【2023年盘点】

截至2023年12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示了8款骨科创新医疗器械，来自Ubiosis、微创骨 科、天智航等公司， 整体有 三大趋势显现 ：

个性治疗：随着增材制造技术的发展，骨科植入物越来越能够根据患者的具体情况进行个性化设计和制造，提高植入物的匹配度和舒适度。

生物材料：生物材料技术的更新迭代下，骨科植入物能够更好地模拟人体的生物性能，提高植入物的生物相容性，同时减少磨损，降低翻修率。

人工智能：骨科手术机器人能够更加自动化地辅助医生进行手术规划、模拟和操作，提高手术的精准度和效率，手术风险降低，术后并发症减少。

骨未来对这些产品进行了盘点并附上相关报道（按获批时间排序），仅供读者参考。

2023年获批的8款骨科创新医疗器械主要可分为两类：

骨科植入物：

包括胶原蛋白软骨修复支架、锆铌合金股骨头、增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、增材制造匹配式人工膝关节假体，主要用于替代或修复受损的骨骼或关节。技术发展趋势是采用更多的生物材料、个性化设计和增材制造技术，提高植入物的生物相容性、力学性能和匹配度。

骨科手术机器人：

包括膝关节置换手术导航定位系统、髋关节置换手术导航定位系统、关节置换手术模拟软件、骨盆骨折复位手术导航定位系统，主要用于辅助医生进行骨科手术，提高手术定位精度和效率，减少手术风险和并发症。技术发展趋势是采用更多的人工智能、机器人和影像技术，提高导航定位系统的智能化、自动化和微创化水平。

1.Ubiosis：胶原蛋白软骨修复支架

产品概览：

产品名称：胶原蛋白软骨修复支架

生产企业：韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）

批准日期：2023/4/4

国械注进：20233130129

该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。

现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。

公司介绍：

Ubiosis是一家位于韩国的医疗设备制造商，致力于可植入活体的医用胶原蛋白 COLTRIX 和血液粘度测量医疗设备 Hemovister的生产和销售。

2.微创骨科：锆铌合金股骨头

产品概览：

产品名称：锆铌合金股骨头

生产企业：苏州微创关节医疗科技有限公司

批准日期：2023/6/15

国械注准：20233130813

锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

公司介绍：

微创®骨科集团是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团之一，起始于2009年，历经十几年的自主研发和对全球资源与市场的高效整合，实现了骨科业务的全球化运营，成为目前中国最大的骨科公司之一，公司骨科产品布局髋关节、膝关节、脊柱和创伤四大板块，其产品行销服务于60多个国家和地区，并在全球多个主要城市设有办事处。位于苏州的微创®骨科中国总部是集研发、制造、物流、学术等功能为一体的骨科创新产业园。

3.天智航：膝关节置换手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：膝关节置换手术导航定位系统

生产企业：北京天智航医疗科技股份有限公司

批准日期：2023/7/13

国械注准：20233010962

该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

公司介绍：

天智航成立于2005年，是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。

天智航核心产品——天玑骨科手术机器人——用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率。截止2023年第四季度末，天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖180余家医疗机构，30个省、自治区、直辖市，手术量突破50000例。

4.柳叶刀机器人：髋关节置换手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：髋关节置换手术导航定位系统

生产企业：杭州柳叶刀机器人有限公司

批准日期：2023/8/10

国械注准：20233011155

该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

公司介绍：

柳叶刀机器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人创新公司。研发团队拥有顶尖的医学背景和扎实的技术实力，在机器人的关键技术如精准、智能、安全等算法上，处于国际先进水平。同时能为医院提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统、术后评估等全流程解决方案。并与南京大学医学院附属鼓楼医院构建了集产、学、研、医一体的科研创新平台。

5.长木谷：关节置换手术模拟软件

产品概览：

产品名称：关节置换手术模拟软件

生产企业：北京长木谷医疗科技有限公司

批准日期：2023/10/23

国械注准：20233211543

该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块：用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。

该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性，减少术后并发症。

公司介绍：

长木谷是一家专注于骨科人工智能与手术机器人解决方案的国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人 ” 企业，面向医院骨科提供人工智能辅助诊断、个体化手术三维医学影像重建、手术机器人、术后评估等全流程解决方案。

6.康拓医疗：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

产品概览：

产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

生产企业：西安康拓医疗技术股份有限公司

批准日期：2023/11/9

国械注准：20233131652

该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。

该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。

公司介绍：

康拓医疗成立于2005年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至2023年6月，公司持有13个III类植入医疗器械注册证。公司于2021年在科创板上市。

康拓医疗有多个细分领域的首创产品，其中公司重点投入 PEEK 材料产品研发，并于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证。

2018-2020 年，PEEK（聚醚醚酮）材料颅骨修补和固定产品的复合增长率达到 53.70%，占据了该领域国内第一大市场份额。公司也是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

7.纳通生物：增材制造匹配式人工膝关节假体

产品概览：

生产企业：纳通生物科技（北京）有限公司

批准日期：2023/11/17

国械注准：20233131698

该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

公司介绍：

北京纳通科技集团是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团。纳通旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域，旗下拥有11家国家高新技术企业。

纳通旗下纳通生物科技（北京）有限公司作为北京市“专精特新”中小企业，致力于运动医学全线产品的研发创新和品质提升，在集团雄厚的研发资源与智力资源基础上，纳通生物产品研发、技术团队深入结合医学和工程学科技术，开展医疗器械的研发和创新，先后与北医三院、301医院、上海六院等知名医院及医生开展产品转化合作项目，产品涉及医疗植入物、手术工具、一次性手术耗材等。

8.罗森博特：骨盆骨折复位手术导航定位系统

产品概览：

产品名称：骨盆骨折复位手术导航定位系统

生产企业：北京罗森博特科技有限公司

批准日期：2023/12/8

国械注准：20233011923

该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。

该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。

北京罗森博特科技有限公司成立于2017年9月，致力于医疗机器人数智化技术革新。公司从骨科手术中难度最大、临床需求最强烈的骨盆骨折治疗出发，以数智化手段“复制”临床专家经验，研发全球领先的智能化骨科手术机器⼈，推动骨科手术向智能化、微创化、标准化发展。

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