“28天环游氏界”罗氏实体瘤学术月第三期｜行成于思，审时度势——共面实体瘤领域临床研究运营的挑战与思考

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第三期罗氏实体瘤学术月会后报道，精彩再现，第四期精彩内容即将收官，敬请关注！

2023年12月16日，罗氏制药中国举办的“28天环游氏界”实体瘤学术月活动第三期在线上正式召开。本期的主题是“实体瘤领域临床研究运营的挑战与思考”。罗氏制药中国医学与个体化医疗部医学研究与合规负责人沈濬女士担任本期主持人，罗氏药品开发中国中心消化道肿瘤领域临床运营负责人刘佳女士、罗氏制药中国医学与个体化医疗部临床运营团队刘彦博先生带来了精彩的学术分享。

从各主体职责的角度，

理解临床试验的内涵

临床试验的开展涉及多方人员，包括申办者、研究者等等，他们在临床试验中的责任和分工各有侧重。罗氏药品开发中国中心消化道肿瘤领域临床运营负责人刘佳女士对我国现行监管体系下药物临床试验的基本概况进行了详细介绍，进一步厘清了在实践中开展一项临床试验所涉及的申办者、研究者等各当事方的职责权力。

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临床试验过程

任何药品从研发到最后上市，都需要经历一系列的临床试验的验证。临床试验复杂而漫长，从研究设计和计划开始，进入到试验实施阶段，招募受试者进行研究操作，采集数据录入病例报告表（CRF），监查员进行监查，数据管理部门参与和研究者一起确认数据的准确和完整，数据采集完成后进入统计分析，撰写临床总结报告，最终递交国家法规部门（如美国FDA/中国CDE）进行审批，最终获批后上市销售。

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参与临床试验的各方及角色简介

临床试验过程步骤多、历时长，在临床试验过程中会有多部门和多职能人员参与。参与临床试验各方主要包括：国家药物监管机构、申办者、主要研究者、合同研究组织。申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。特别注意的是由研究者发起的研究（IIT）担任了申办者和研究者的双重责任。合同研究组织是指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

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临床试验中重要角色的职责

一项临床研究的开展涉及各方工作人员，他们的共同职责是保证临床试验的开展过程科学、规范、可靠且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，但不同人员在临床试验中的责任和分工又各有不同。

• 申办者的职责：获得批准、选定临床试验机构和制定试验方案、提供研究者手册、提供试验药物、保证试验质量、处理不良事件。

• 研究者的职责：保证研究时间充足、详细了解药物情况、保障受试者知情和安全、及时处理不良事件、保证试验数据准确可靠。

• 临床协调员的职责：协调试验执行、数据管理、合规监管、与研究团队的协作、文件管理、培训和监督。

揭开抗肿瘤药物临床试验的神秘面纱，

重视面临的挑战和质量管理

临床试验作为医药研发过程中的核心环节之一，良好的项目组织与实施能力是临床试验质量的重要保障。罗氏制药中国医学与个体化医疗部临床运营团队刘彦博先生在会上带来了《抗肿瘤药物临床研究如何做好运营与质量管理》的精彩内容。

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中国抗肿瘤药物临床研究的发展和特点

中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以后进入到快速发展阶段，已经实现从仿制药物向原研创新药物的转变。随着越来越多的国产抗肿瘤新药的上市，造福了广大中国肿瘤患者。抗肿瘤药物临床试验设计必须遵循符合自身特点的科学性原则：一种药物有可能对多种肿瘤有效，但对不同的瘤种的疗效又有所不同；不同给药方案也会影响到药物的安全性和疗效。另外，随机和对照原则是科学性原则的必然要求。抗肿瘤药物临床试验的知情同意原则体现了对受试者的尊重，过去临床试验中称其为“受试者”现在改称“研究参与者”，这肯定了他们为科学作贡献的道德地位并赋予尊重。

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抗肿瘤药物临床研究面临挑战

随着诊疗技术的飞速发展，被诊断为肿瘤的患者人数持续增长，我国对医疗卫生水平需求也在不断增长，我国对有效的肿瘤治疗药物提出的更高的市场需求，国内抗肿瘤药物临床试验也在此环境下开展得如火如荼。但我国抗肿瘤药物临床研究面临着诸多的挑战，例如：抗肿瘤药物临床研究项目数量多、竞争激烈，抗肿瘤药物研发投入成本高，抗肿瘤药物的研究周期相对更长，抗肿瘤药物临床研究复杂度高。对此，如何通过计划管理、时间管理、团队管理、风险管理、成本管理、质量管理、沟通管理、绩效管理，克服抗肿瘤药物临床研究面临的挑战成为了一个重要课题。这对促进我国创新药物的研发，推动肿瘤治疗的进步发挥着重要的作用。

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临床试验项目运营管理重点

成本、质量和时间是项目管理的三要素，在临床试验项目中同样受用。数字化在提高临床试验运营效能方面起到了重要作用，从而降低运营成本、提高运营效率以及临床研究质量。在入组管理上，可采用线上与线下相结合的模式，覆盖更广泛的患者人群加速入组，降低筛选失败率。同时，数字化平台可以更快处理临床试验数据，减少不必要的人力花费，实现降本增效。另外，有效的数字化平台可以智能化分析和处理数据，提升数据收集的效率和准确性来改进临床研究质量。

临床试验项目运营管理还包括人员的管理，需要遵循“以患者为中心”的理念，提高受试者依从性。抗肿瘤药物临床研究周期较长，受试者一旦脱落不仅增加研究成本，同时会影响整体研究进度。一方面，可以进行及时沟通和安全性监测提升受试者依从性。通过与数字化技术相结合，实现研究者与受试者之间的远程沟通。在研究过程中及时预警安全性问题来改善受试者的参与体验。另一方面，良好的受试者参与也是受试者管理的重点，包括为受试者提供相关项目信息和疾病科普，参与临床研究提供更加多样灵活的选择，给予日常人文关怀。

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基于风险的质量管理

以基于风险的质量管理（RBQM）为例，RBQM是一种全行业广泛应用，使临床研究能够符合GCP合规性，倡导跨职能合作，并强调在研究设计之初就主动考虑质量管理的方法。抗肿瘤药物临床研究复杂度高，且数据量大，发生方案违背及不良事件的频次较高，单一的人工质控形式难度较大且效率不高。结合基于风险的质量管理，可对风险指标进行动态监控与管理，并自动识别异常中心，有针对性的进行监查工作。基于风险的质量管理计划应额外涵盖的部分内容如下图所示：

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抗肿瘤临床研究的未来

随着数字化远程临床试验技术的日渐成熟，以传统与数字化相结合的抗肿瘤临床试验运营模式是未来发展的必然趋势。在患者入组、研究访视、研究用药管理和标本管理中均可通过数字化平台和技术实现降本增效，提高运营质量。例如在患者招募中，数字化平台能够精确定位潜在的病人，帮助申办方更快更好地选择研究中心来招募患者；通过医院电子病历系统直接将临床试验相关数据传入临床试验数据库；以及远程访视、DTP药房用药等均是目前临床试验开展的数字化手段。未来有望能为全球各地区患者提供平等、可及的参与临床研究机会，推动临床研究进步，促进新药研发与上市，最终为肿瘤患者带来更多获益。

药物研发临床试验是一项所涉主体较多、各方权责关系较为复杂的活动。各方的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。在我国，抗肿瘤药物临床研究随着肿瘤内科的发展而逐步完善和成熟，中国自主研发的抗肿瘤新药逐渐得到国际上的广泛认可。

罗氏制药中国医学与个体化医疗部医学研究与合规负责人沈濬女士在大会最后总结道，抗肿瘤药物临床研究的运营与质量管理至关重要，只有确保研究数据的准确性和完整性，确保研究过程的安全性和可靠性，才能保证抗肿瘤药物临床研究顺利开展，达到临床研究的最终目的。

下期精彩继续

在下期会议中，我们将聚焦于“临床研究结果的关键数据的思辨与解读”。下期讲者特别邀请到杜克大学医学中心罗晟教授分享《抗肿瘤临床试验“独立评审委员会”和“研究者”评估差异》讲题，探讨在抗肿瘤临床试验中，两种不同评估角度所带来的启示和挑战。罗氏全球药品开发中国中心注册部王磊老师带来《药品注册视角看临床试验》的讲题汇报，从药品注册的独特视角切入，探索临床试验在新药开发过程中的核心地位和关键作用，洞察临床试验设计和执行的复杂性，深入理解如何高效地将研究成果转化为治疗策略。

2023年12月23日，罗氏实体瘤学术月第四期会议精彩不断，让我们一起继续“28天环游氏界”之旅，期待您的持续关注！

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