医保谈判暗含重大调整，创新药谈判策略明显分化

12月13日，2023年医保目录调整落下帷幕。

国家医保局指出，今年共新增126种药品。谈判/竞价环节，共143个目录外药品参加，其中121个药品谈判/竞价成功，成功率为84.6%。

有谈判成功的，也有谈判失败的。恒瑞的阿得贝利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物的普特利单抗没有在形式审查名单上；几款国产CAR-T虽然通过审查，但不出意外依旧陪跑；PD-L1里，基石药业的舒格利单抗在今年首次入场谈判，却和医保目录失之交臂。

有些让人出乎意料的是，今年德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗4个ADC药物均没有出现在最终名单。国内ADC市场依旧维持了两个进口、一个国产的格局，即罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗和荣昌的维迪西妥单抗。

ADC赛道近年来尤其火爆，今年进入形式初审名单的ADC也比往常多了许多。德曲妥珠单抗是今年医保目录调整中备受瞩目的HER2 ADC新药，在全球市场上也是一颗冉冉升起的新星。它进不进医保，将很大程度上改变国内HER2 ADC的竞争格局。

2023年12月初的国谈现场，阿斯利康依然由中国区副总裁黄彬带队谈判。从他当时的现场反应来看，根本猜不到德曲妥珠单抗会落选。

8201不愁卖

在中国乃至全球市场上，两款ADC药物德曲妥珠单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗是最直接的竞争关系。恩美曲妥珠单抗2020年1月在中国获批，德曲妥珠单抗则在今年2月获批。目前德曲妥珠单抗在HER2 阳性成人乳腺癌仅获得二线治疗的地位。

德曲妥珠单抗这次没有进入医保，反映了阿斯利康的市场策略思路。

德曲妥珠单抗目前在内地挂网价为100mg每瓶8860元，竞品恩美曲妥珠单抗目前的价格已经历经三次下调，100mg每瓶的价格为3580元，160mg每瓶5130元。今年假如德曲妥珠单抗降价进入医保，想必降幅不会太低，即使以平均降幅61%计算100mg的价格可能只有3500元左右。

降到和恩美曲妥珠单抗差不多的价格，阿斯利康显然不会愿意，毕竟德曲妥珠是刚刚在国内获批的药物，前期市场铺垫工作还没做。

而且，德曲妥珠单抗2019年在美国获批，自那以来销售额一直以极快的速度在增长，2022年就卖出了约1616亿日元（约合12.3亿美元），较前一年增长近两倍。截至今年9月，德曲妥珠单抗已经实现收入241.2亿日元（17.05亿美元），年销售额翻倍应该不是问题。但恩美曲妥珠单抗2022年销售额20.8亿瑞士法郎，增长近7%。

在国际市场上，德曲妥珠单抗并不愁卖，还大有超越它的对手恩美曲妥珠单抗的架势。

阿斯利康在中国商业化能力有目共睹。在今年上半年之前，阿斯利康一直是跨国药企中国区营收第一。奥希替尼在国内EGFR-TKI市场力度远超其他国产三代EGFR。2022年，奥希替尼在中国院内销售额达到43.86亿元。

有成熟的中国市场推广经验，再加上卓越的疗效，德曲妥珠单抗在中国即使不进医保也会有很大市场。况且，德曲妥珠单抗在国内的适应症还在开拓中。11月，德曲妥珠单抗HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌适应症拟纳入优先审评。

今年增加适应症的品种很少有降价的，但德曲妥珠单抗目前针对的都是大癌种，如果一个个适应症来谈判，降价幅度可能会超出企业的预期。

进或不进，策略问题

今年医保目录调整，医保局和药企都常提到的一点变化是：医保目录调整的规则越发完善，向药企传递的降价预期更加稳定和清晰。

药企的心态也在改变。今年通过预审名单的4款进口ADC药物都没进入医保：辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗，以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。

出于对全球定价系统的考虑，外企通常权衡降价会产生的影响。一些国内企业也有自己的算盘。

进医保只是第一步。总体而言，选择进医保的品种基本都能实现一定的以价换量，但降价不等于市场到手，药企需要付出同等甚至更多的商业推广成本。以信迪利单抗为例，2019年年末信迪利单抗的销售团队为688人，进入医保后，2020年上半年团队就增至1100多人，覆盖医院多出1500家，最终当年实现超20亿元的销售额。

时至今日，国内医药市场的竞争也和五六年前大不相同。临床空白已经很大程度得到填补，该占的适应症也都占得七七八八。如今国内的创新药已经逐步蹚出了一条发展路径：降价硬挤不是办法，产品差异化设计才有可能突破。

这一变化在国内已充分竞争的PD-(L)1市场尤为突出。今年几款呼声较高的新批国产PD-(L)1没有进入医保，其中康宁杰瑞恩沃利单抗以皮下注射的便捷给药方式确立优势；复宏汉霖的斯鲁利单抗刷新了一线治疗小细胞肺癌的总生存期纪录，今年前三季度实现了8.65亿元的销售收入。

今年康方的派安普利单抗、卡度尼利单抗也依然没有参与医保谈判。卡度尼利单抗选择在宫颈癌先获得突破，今年才迎来誉衡生物PD-1加入竞争。派安普利单抗有正大天晴的商业化能力加持，在非医保市场也能实现足够的放量。

从上述药品的遭遇来看，今年国家医保局调整了谈判遴选的规则，“诚意不足”的创新药连形式审查都通不过。

去年开始，国家医保局要求企业上报药品研发成本、市场价格、近一年内销售数据等核心参数。这些数据不对外公开，但医保局显然把这些数据用在谈判品种的遴选上，真正在谈判阶段没谈成的品种是少数，达到了2023年医保谈判的预期效果。

这是今后医保谈判的重要趋势。各企业真正要做的功夫不是在谈判桌上谈出几个“8”还是几个“520”，或者步出谈判室时候露出什么样的表情，而是扎扎实实地让医保局感受到进医保的意愿。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国