眼科企业拨康视云冲刺港股：近三年累计亏损超12亿 在研产品均未实现商业化

无营收、无产品、高负债，仅靠融资存活的拨康视云能否成功上市？

《中国科技投资》龙敏

近日，Cloudbreak Pharma Inc.（以下简称“拨康视云”）向港交所递交招股书，拟于主板挂牌上市，瑞银集团（UBS.N）、建银国际和华泰国际为其联席保荐人。

成立于2015年的拨康视云，目前已获多轮融资，融资额约1.46亿美元，投资机构包括高特佳投资、海南倚鋒、创东方投资、远大医药（0512.HK）等。然而自成立以来，拨康视云仍未实现盈利，近三年已累计亏损约12.17亿元人民币。

目前，拨康视云在研管线由七种候选药物组成，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病。然而，七款药物均未实现商业化。其中，作为最成熟的核心产品CBT-001，拨康视云已将部分权益让渡给远大医药，且其专利有效性正受到竞争公司的质疑。

经营现金流持续亏损

作为一家生物科技公司，拨康视云致力于开发新型及差异化疗法，同时内部发现、开发及商业化同类首创及同类最佳眼科疗法。目前，拨康视云已获融资额约1.46亿美元，投资方包括高特佳投资、海南倚鋒、创东方投资、远大医药等机构。

拨康视云成立于2015年，从股权结构看，Ni博士和Leng女士夫妻共计持股22.18%。Dinh先生通过VD&TL和Dinh Legacy Trust分别持股7.14%和0.25%；Yang博士通过YDD Consulting持股1.76%；Li博士持股4.14%。

其他股东包括：澳美制药厂有限公司持股12.30%；鼎晖投资集团通过Skketch Shine持股6.39%：一村资本通过Yicun Holdings持股6.04%；高特佳投资持股4.80%；远大医药通过Grand Diamond持股3.45%等。

其中，Ni博士即Ni Jinsong博士，也是拨康视云董事会主席、执行董事、首席执行官兼集团联合创始人；Li博士为集团非执行董事兼联合创始人；Yang博士为执行董事兼首席科学官；

Dinh先生为执行董事、首席运营官兼集团联合创始人。

成立至今，拨康视云仍未实现盈利。招股书显示，2021年、2022年及2023年上半年，拨康视云全面亏损总额分别为3723万美元、7295万美元、5931万美元，折算为人民币后分别约为2.67亿元、5.24亿元和4.26亿元，成立3年累计亏损约12.17亿元。

从业务构成看，拨康视云的经营业绩主要受行政开支和研发开支影响，其中研发开支占比最高。2021-2022年及截至2023年上半年，拨康视云研发开支分别为845.7万美元、1529万美元、1194.7万美元，研发费用持续扩大，这是导致其持续亏损的重要原因。

而拨康视云亏损的另一大原因在于其逐渐上升的负债总额。2021-2022年及截至2023年上半年，拨康视云负债总额分别为1.88亿美元、2.27亿美元、2.73亿美元，折合人民币共计约49.41亿元。

这其中，金融负债占据了很大一部分。2021-2022年及截至2023年上半年，拨康视云按公平值计入损益的金融负债及衍生金融工具的公平值变动分别为亏损2600万美元、4530万美元、4210万美元，折合人民币共计约8.14亿元。

在营运资金大量消耗的情况下，拨康视云的经营活动现金流亦为负数。2021-2022年及截至2023年6月末，其经营活动现金流分别亏损约620万美元、2010万美元、1230万美元，折合人民币共计2.77亿元。拨康视云在招股书中表示，将来可能会继续亏损，且可能无法实现或维持盈利。

财经评论员张雪峰向《中国科技投资》记者表示：“眼科企业难以实现盈利主要有多方面原因，一个是高研发投入，眼科领域研发新药需要投入大量资金和时间，因为很多疾病机制尚未完全明了，同时药物临床试验也需投入大量人力物力；其次是临床试验难度大，眼科药物的研发过程中，需要进行大量临床试验，以保证药物安全性和有效性；最后，眼科药物市场竞争激烈，尤其是在一些已经形成规模的领域，如干眼症、翼状胬肉等。因此，即使企业投入大量资金研发新药，也未必能在市场上获得足够的回报。”

一位不愿具名的业内人士告诉《中国科技投资》记者：“除了研发投入巨大、市场竞争激烈等因素外，眼科企业盈利难还受法规政策影响，眼科药物审批严格，政策法规的变化可能对企业的研发和商业化进程产生影响，导致盈利困难。另外，眼科药物往往需要进行大规模的市场推广和教育活动，以提高医生和患者的认知度，这些成本也会影响企业的盈利能力。”

核心产品商业化前景不明

从产品来看，拨康视云已建立一个由七种候选药物组成的管线，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病。然而，七款药物尚无商业化产品，其中有四款处于临床阶段，分别为CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004；另有三款处于临床前阶段，分别为CBT-007、CBT-145和CBT-011。

一旦获批准，CBT-001及CBT-004预期分别是治疗翼状胬肉及血管化睑裂斑的全球同类首创药物，CBT-006是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物，CBT-009是治疗青少年近视的全球同类最佳药物。

弗若斯特沙利文报告显示，预计到2032年，全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者人数将分别达到10.77亿人、12.84亿人。且拨康视云目前是全球为数不多的与美国药管局及国家药监局合作，为翼状胬肉及血管化睑裂斑的治疗、监管审查及临床试验制定全球新标准的眼科公司之一。

在研管线中，CBT-001为拨康视云最成熟的核心产品，正在进行第3期多地区临床试验。然而，作为距离商业化最近的产品CBT-001，拨康视云已将部分权益让渡给远大医药。

2020年4月，拨康视云与远大医药签订了一份商业化许可安排，授予远大医药在中国内地、香港、澳门及台湾生产和商业化CBT-001的独家、可转授权、含专利权费的许可，该许可适用于CBT-001的所有人类用途（包括预防翼状胬肉发展和减少结膜出血）。

而拨康视云则保留了上述地区上述适用领域以外CBT-001有关的所有权利，以及CBT-001的任何研发将由拨康视云进行，远大医药在未取得事先书面同意前不参与CBT-001的任何研发或就此作出贡献。

根据许可协议的条款及条件，待CBT-001获得国家药监局批准后，拨康视云将收取预付款、优先购买权付款及里程碑付款共计最高人民币5950万元。如果国家药监局要求中国内地启动独立的第3期临床试验，拨康视云还将收取额外付款以及分级专利权费付款。

“将部分权益让渡给远大医药可能会降低CBT-001的市场竞争力，其次，如果竞争公司质疑CBT-001专利的有效性，可能会影响该产品的销售和推广。但与此同时，将部分权益让渡可能会加速CBT-001的商业化进程，因为合作方可以更快地推进临床试验和审批工作，或者合作方也可能有更多的销售渠道和资源来推广该产品。”张雪峰说道。

“拨康视云将核心产品的部分权益让渡给远大医药，有利于引入强大的合作伙伴，为产品的研发、生产和商业化提供更多资源和支持。通过与远大医药的合作，拨康视云可以专注于其他产品的研发和商业化，实现资源的合理分配，提高整体运营效率。需要注意的是，合作也可能带来一定的风险，如合作双方的沟通协调、权益分配等问题。因此，在未来的商业化过程中，拨康视云需要密切关注市场动态，加强与远大医药的沟通与合作，确保产品顺利上市并取得良好的市场表现。”上述业内人士分析道。

值得关注的是，CBT-001相关的专利有效性在美国联邦巡回法院的上诉程序中受到质疑。2020年，拨康视云的竞争公司Allgenesis曾对CBT-001的专利有效性提出质疑，并于2022年向联邦巡回法院提出上诉。

期间美国专利审判及上诉委员会进行多方复审程序，作出有利于拨康视云的裁决，联邦巡回法院亦驳回上诉。然而，拨康视云在招股书中表示，Allgenesis可以请求联邦巡回法院重新考虑有关驳回事宜，也可以选择向美国最高法院提交移审申请，寻求对上述裁决进行复核。

“核心产品CBT-001的专利有效性受到竞争公司的质疑，拨康视云未来在市场上可能面临更大的竞争压力，需要加强自身研发和创新能力，以保持市场地位。”上述业内人士补充道。

记者就上市进展、利润业绩、产品商业化等问题致函拨康视云，截至目前，尚未收到回复。