信迪利单抗EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症纳入国家医保目录

肺癌患者再获福音

上海2023年12月13日/美通社/ -- 今日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部最新公告显示，由礼来制药与信达生物联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（通用名信迪利单抗注射液）在原医保基础上，新增第七项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称医保目录），用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新版医保目录预计于2024年1月1日起实施，各地报销流程及时间以当地政府公告为准。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂，也成为中国唯一针对EGFR突变肺癌TKI耐药后治疗纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。同时，达伯舒®（信迪利单抗注射液）其他适应症成功续约，实现医保覆盖全部七项适应症，涵盖鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤。

在我国，肺癌的发病率和死亡率多年来位居恶性肿瘤之首，据国家癌症中心发布的《2022全国癌症报告》显示，2022年我国肺癌新发患者已达82.8万[1]。在所有肺癌患者中， NSCLC占比约80%至85%，其中EGFR突变阳性的患者比例达40%至55%[2]。对于这类患者而言，EGFR-TKI是长期以来的标准一线治疗方案[3]。

然而一直以来， EGFR-TKI耐药是EGFR突变阳性晚期NSCLC治疗的一大难题。虽然随着EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐药问题得到一定程度的缓解，但绝大多数患者仍会出现耐药[3]。既往这类患者的后续治疗主要为含铂双药化疗，无进展生存期仅4-5个月[4],[5]，因此临床亟需创新的治疗手段。

今年5月，基于ORIENT-31研究结果[4]，信迪利单抗正式获批经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症。新适应症的获批实现了免疫治疗在EGFR 突变阳性肺癌领域全球范围的"零突破"，也为出现EGFR-TKI耐药的此类患者带来了新的治疗选择及更长生存的可能。

创新药物研究的突破性进展及新适应症的获批为患者带来了新的治疗选择，而多数肿瘤患者在治疗过程中仍面临着巨大的经济压力，继有药可用之后，用得起药是广泛患者获益于创新药物治疗的另一重要前提。随着信迪利单抗新适应症纳入国家医保目录，广大EGFR突变阳性NSCLC患者在出现EGFR-TKI耐药后有望以更低的负担接受创新的免疫治疗。同时，新适应症纳入医保也意味着该药品在中国获批的七项适应症全部纳入医保，临床可及性的提升将帮助更多患者进行持续有效的治疗，延长生命、提高生活质量。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是礼来制药和信达生物共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[6]。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批七项适应症，现已全部纳入国家医保目录，医保目录中描述的协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

[1]国家癌症中心. 2022年全国癌症报告

[2]宋霞, 等. 肿瘤研究与临床. 2019, 31(8): 551-553

[3]中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会. 中国肺癌杂志. 2022, 25(9): 627-641

[4]Shun Lu, et al. Lancet Respir Med. 2023 May 5:S2213-2600(23)00135-2

[5]Mok TSK, et al. ESMO Asia Congress 2022, LBA8

[6]Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.