山东
12月8日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书，获批规格为：20mg（国药准字H20234586）、10mg（国药准字H20234589）、5mg（国药准字H20234588）、2.5mg（国药准字H20234587），标志着本品以全规格在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；同工艺、同生产线的本品已通过美国FDA技术审评，即将获批。
他达拉非是一种长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。该产品具有起效快，安全性高，药效持续时间长达36个小时的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。低剂量规律服用即可保持患者体内稳定的血药浓度，美国FDA通过了“once daily”治疗模式，在长期治疗ED上具有显著的优势。本次公司同时获批4个规格，使得患者在选择ED和BPH治疗解决方案时更加灵活，可满足每日2.5mg的维持剂量和5-20mg的按需服用剂量。
数据显示，2022年他达拉非片全球销售额为20.14亿美元。面对庞大的患者需求，国际药品研发中心立足全球视野，以市场需求为导向，实现了中美共线同步申报，为患者提供了欧美同品质的产品。
鲁南制药集团秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，于2017年成立国际药品研发中心，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件5个，新兴市场制剂批件25个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
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