北京
美国当地时间 12 月 7 日，专注于开发治疗肝脏和心脏代谢性疾病的生物医药公司 宣布， 计划以 1.5 亿美元的价格公开发行其普通股。
（来源：公司官网）
据官网资料显示， 以每股 9.25 美元的价格向承销商发行了 1510 余万股普通股 ，此外，该公司还授予承销商以公开发行价格减去承销折扣和佣金购买最多额外的 240 余万股普通股。在扣除应付的承销折扣、佣金和其他发行费用之前，89bio 发行的总收益预计约为 1.5 亿美元 ，本次发行预计将于 2023 年 12 月 11 日左右结束，但须满足惯例的结束条件。
表示，此次发行的资金将用于支持 Pegozafermin 药物的临床开发，以及扩大生产和“一般企业用途”。
▲图｜Pegozafermin 药物设计（来源：公司官网）
据官网资料显示，Pegozafermin 是一种研究性 成纤维细胞生长因子 21（FGF21）类似物 ，其使用糖聚乙二醇化技术进行工程设计，具有位点特异性突变，包含天然 FGF21 激素的活性特征并 延长半衰期 。而 公司正通过这种药物解决导致肝脏以及心脏代谢疾病的代谢问题，比如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
据了解，数天前， 公司曾与美国 FDA 举行了一次会议，围绕 Pegozafermin 在 NASH 中的 3 期临床试验进行了商议。
该公司计划将于 2024 年第一季度和第二季度 启动 2 项研究 Pegozafermin 在 NASH 中的 3 期临床试验 ，其中一项试验主要针对代偿性肝硬化（F4 期）患者，另一项试验则主要针对 F2 至 F3 期纤维化患者。
该公司表示，欧洲药品管理局（EMA）的“科学建议”与 FDA 的基本一致。此外，这 2 项临床试验都将招募“相当大比例”的使用 GLP-1 治疗的患者，以便从这些患者的数据分析出添加 Pegozafermin 药物的“ 预期增量获益 ”。
▲图｜89bio 首席医疗官 Hank Mansbach（来源：公司官网）
“至关重要的一点是，FDA 已同意在 F4 患者中使用组织学加速审批途径，并同意修改一些临床结果的定义，这可能会加速数据结果的获取，同时 FDA 还同意在 F2-F3 患者中进行一项试验，将组织学作为加速批准的终点。” 首席医疗官 在一份声明中指出。
值得注意的是，Pegozafermin 药物目前也正在开展严重高甘油三酯血症（SHTG）的 3 期临床试验。“FDA 表示，Pegozafermin 药物 也可以使用这项临床研究中的安全性数据 ，而不需要对 NASH 进行单独的安全性研究。” 补充说。
对此，Leerink Partners 的分析师在一份报告中指出，“FDA 和 EMA 在第 3 阶段临床试验设计上的一致性是 向前迈出的重要一步，NASH 项目具有一些独特和创新的试验设计方面，可以实现 更精简的开发和注册。 ”
（来源：公司官网）
作为一种慢性肝病，NASH 是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发展为肝硬化、肝细胞肝癌、肝衰竭等终末期肝病的重要环节。NASH 患者肝脏中有大量多余脂肪积累，而且伴随着肝细胞损伤和炎症反应导致更为严重的健康问题。据统计，目前全球范围已有超 1 亿 NASH 患者，仅在美国就有 2200 万例患者，其中 800 万人患伴有严重肝纤维化的 NASH。
▲图｜89bio 管线布局（来源：公司官网）
目前， 已经围绕 Pegozafermin 药物布局了 3 条管线，适应症包括 NASH 和 SHTG。
去年年底， 公布了 Pegozafermin 治疗 NASH 的 1b/2a 期概念验证研究结果，与安慰剂相比，每周或每两周对患者进行给药， 在第 13 周时将近 88% 的患者的肝脏脂肪分数减少将近 30% ，表明减缓了肝脏纤维化发展，同时 Pegozafermin 还能改善患者的肝脏转氨酶、纤维化和脂质标志物，此外药物的耐受性表现良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。
对于 Pegozafermin 药物， 也是信心满满，该公司曾称其“有望具有成为针对 NASH 的‘best-in-class’治疗药物的潜力。 ”
据了解，（纳斯达克股票代码：ETNB）成立于 2018 年，并于 2019 年上市，总部位于美国加利福尼亚州，据已公开资料显示，89bio 公司自成立以来共完成了 5 轮融资，融资总金额超 6.38 亿美元 。
参考资料：
1.https://endpts.com/89bio-seeks-125m-in-public-offering-for-phiii-development-of-nash-drug/
2.https://ir.89bio.com/news-releases/news-release-details/89bio-inc-announces-upsized-pricing-1500-million-public-offering
3.https://www.89bio.com/pipeline/
4.https://www.crunchbase.com/organization/89bio/company_financials
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