如何应对肺炎支原体感染“大年”？金振口服液给出“中医药选项”！

冬春季是各类传染病的易发高发季节，近期以来，多种呼吸道感染疾病交织叠加，不少孩子纷纷“中招”，相关话题时不时“刷屏”热搜，各大医院的呼吸科儿科门诊的就诊患者更是排得满满。国家相关部门此前已发出通报，今冬明春我国可能会面临肺炎支原体感染、流感等多种呼吸道传染病交互或共同流行的风险。预计肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发，并且已经成为5—14岁儿童人群的主要流行病原。有专家介绍，肺炎支原体感染病例数量存在周期性变化，一般每3-7年左右出现一次感染高峰，被形象地称为“大小年”，按照其流行规律，今年也被视为肺炎支原体感染的“大年”。

近年来，中医药在呼吸道传染病防控中发挥的显著作用日益受到重视，面对肺炎支原体感染的来势汹汹，采取中西医结合、中西药并用的方式，加强中医药在“防治康”一体化中的全程介入至关重要。12月7日，一项“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”结果正式发布，为应对肺炎支原体感染高发，做好冬春季流行呼吸道传染病防治给出了“中医药选项”。

肺炎支原体是介于细菌和病毒之间的一种微生物，具有传染性，主要可通过飞沫传播，由该病原体引起的支原体肺炎近来在全球呈现逐年增加之势，在我国感染率也呈上升趋势。肺炎支原体感染在成人、儿童均可发生，儿童因免疫系统尚未发育完全，是肺炎支原体的易感人群，支原体肺炎也是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎之一。

儿童肺炎支原体感染以发热、咳嗽等为主要症状，并可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。肺炎支原体感染不仅侵犯呼吸道，还可造成多器官、多系统炎症损害，严重威胁患儿健康，与此同时，肺炎支原体感染病程相对较长，治疗期相对缓慢，因此早发现、早干预并及时治疗显得格外重要。

目前，治疗肺炎支原体感染的临床一线用药大多数采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂，但使用该类药物可能引起短期不良反应，并且耐药现象严重，已直接影响临床疗效及病程进展。今年2月，国家卫生健康委发布《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，其中指出，当前国内肺炎支原体感染儿童患者对大环内酯类抗菌药物的耐药现象非常严重，已成为导致儿童难治性支原体肺炎发生的主要原因。《指南》同时指出，根据中药辨证施治原则，支原体肺炎可以联合使用中药进行治疗。

金振口服液是公司研制的儿童专用中药新药（国药准字Z10970018），由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，具有清热解毒、祛痰止咳的功效。该药收载于2020年版《中国药典》一部，为国家基本药物、国家医保目录品种。

自2009年起开展的一系列基础实验研究发现，金振口服液对肺炎支原体具有显著抑制作用。既往体内外药效研究表明，金振口服液体外对肺炎支原体、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多种病原体具有抑制作用，其中对肺炎支原体耐药株和敏感株的最小抑菌浓度均为1.93mg／ml；体内对多种病原体感染肺炎模型均有显著降低病毒载量、延长生存期的作用，调控IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6等炎症因子，降低感染中性粒细胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T细胞免疫，显著减轻肺部炎症病变；同时还有显著的止咳、解热等药理作用。

为进一步确证金振口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床疗效，丰富针对肺炎支原体肺炎的临床循证证据，2018年11月至2023年11月，由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融教授牵头，由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与了“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究” 。研究共入组206例，以阿奇霉素（希舒美）作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组，采用循证研究的方式，综合评价各组治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效以及安全性。

本项临床研究结果表明，临床痊愈时间、完全退热时间方面，金振口服液加倍剂量组＜常规剂量组＜安慰剂组；咳嗽缓解时间、咯痰缓解时间方面，金振口服液加倍剂量组、常规剂量组＜安慰剂组；胸部X线改善情况率方面，金振口服液加倍剂量组＞常规剂量组＞安慰剂组；以上组间比较差异有统计学意义。结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

目前，针对肺炎支原体肺炎急性期痰热闭肺证，《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识（2017）》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗方案(2023版)》均推荐使用金振口服液，金振口服液还被列入《儿童社区获得性肺炎诊疗规范-中医解读（2019版）》《小儿病毒性肺炎中医临床诊疗指南（2023年）》等临床指南；针对流感治疗，金振口服液被列入《儿童流感中西医结合防治专家共识（2021）》《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识（2022）》等临床指南，并且在北京、天津、山东等多省的流感中医药诊疗方案中均有推荐。金振口服液作为儿童治疗用药还被列入《儿童咳嗽中西医结合诊治专家共识（2010）》《儿童祛痰止咳治疗专家共识（2022）》《新冠病毒感染者居家中医药干预指引（2022）》等临床指南。