辉瑞与瓦尔纳瓦完成阶段3研究招募，助力研发疫苗VLA15，全力防控莱姆病！

关键词：辉瑞公司 摘要：

辉瑞公司和Valneva SE已完成莱姆病候选疫苗VLA15的VALOR第三期试验的招募。该试验包括成人和儿童参与者，并旨在确认VLA15的疗效、安全性和免疫原性。预计该试验将在2025年底结束，辉瑞计划在2026年向美国和欧洲提交监管申请，前提是获得积极的数据。在先前的试验中，VLA15候选疫苗在所有剂量和年龄组中均显示出强大的免疫反应并具有良好的安全性。

辉瑞和Valneva完成莱姆病候选疫苗VALOR试验第三期招募，VLA15在莱姆病流行地区的美国、欧洲和加拿大的各个试验站点招募了9,437名参与者预计试验将于2025年年底结束，辉瑞计划在2026年向美国和欧洲提交监管申请。

纽约，纽约州和圣埃尔布兰（法国），2023年12月4日——辉瑞公司（PFE）和Valneva SE（VALN.VLA）今天宣布，他们已完成莱姆病候选疫苗VLA15的VALOR试验（NCT05477524）第三期的招募。该试验基于前两期试验的积极结果，并包括成人和儿童参与者，旨在确认VLA15的疗效、安全性、制剂一致性和免疫原性。

辉瑞疫苗研发和生产高级副总裁安纳丽萨·安德森博士表示：“我们很高兴完成了第三期试验的招募。莱姆病是美国和欧洲最常见的虫媒传染病，有时甚至会导致长期的后果。”“如果获得批准，该疫苗可以预防这种疾病，并减轻成人和儿童患者急性、严重甚至持续的后果。我们期待着在2026年向美国食品和药品管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）和向欧洲药品管理局（EMA）提交上市授权申请（MAA），前提是获得积极的数据。”

Valneva首席医学官胡安·卡洛斯·哈拉米洛博士表示：“招募完成的里程碑，对于研发莱姆病潜在疫苗来说是一个重要里程碑。VLA15可以在北美和欧洲为Lyme病最常见的螺旋体菌株提供有效保护。我们对正在进行的试验和朝着提供针对这种可导致长期后遗症和过度医疗使用的疫苗的进展感到兴奋。”

VALOR试验始于2022年8月，已在美国、欧洲和加拿大的莱姆病高度流行地区的试验站点招募了9,437名五岁及以上的参与者。作为主要疫苗接种计划的一部分，参与者在第一年内接种三剂VLA15或生理盐水安慰剂（比例1:1），以及在完成初级免疫接种后约一年后进行一剂加强剂接种。

在先期临床试验中，VLA15候选疫苗在所有剂量和年龄组中均显示出强大的免疫反应并具有良好的安全性。独立数据安全监控委员会（DSMB）未观察到与疫苗相关的严重不良事件（SAEs）和安全问题。第二个旨在进一步评估VLA15在儿童人群中安全性的第三期试验（C4601012）也已完成招募。

预计VALOR试验将于2025年年底结束。辉瑞和Valneva于2020年4月签署了合作协议，共同开发VLA15，并于2022年6月更新了协议条款。

关于VLA15

目前尚无批准的莱姆病人类疫苗，而VLA15是目前处于临床开发阶段的最先进的莱姆病候选疫苗，正在进行两项第三期试验。这一候选蛋白亚单位疫苗采用了成熟的莱姆病疫苗作用机制，针对传播莱姆病的螺旋体菌外膜蛋白A（OspA）。OspA是螺旋体菌在蜱虫体内存在时表达的一种表面蛋白。阻断OspA可以阻止细菌离开蜱虫并感染人类。该疫苗候选品覆盖了在北美和欧洲流行的螺旋体菌全感觉种群所表达的六种最常见的OspA血清型。VLA15是一种经过氢氧化铝佐剂处理的注射剂，肌肉注射，迄今为止在临床前和临床试验中都显示出强烈的免疫反应和令人满意的安全性。

关于VALOR试验

VALOR是一项进行中的随机、盲目观察者、安慰剂对照的第三期试验，已招募了9,437名五岁及以上的参与者，接种VLA15或生理盐水安慰剂（1:1比例）。作为主要接种计划的一部分，参与者在第一年内在0、2、5-9个月接种三剂VLA15，以及在完成初级免疫接种后9-12个月接种一剂加强剂。参与者将被随访以监测是否发生莱姆病。该试验在美国、加拿大和欧洲莱姆病高度流行地区的试验站点进行，并招募了既往被螺旋体菌感染过的志愿者，也招募了既往未感染螺旋体菌的志愿者。

关于莱姆病

莱姆病是由Borrelia burgdorferi螺旋体菌通过叮咬感染的人体的全身性感染。它被认为是北半球最常见的媒介传播疾病。早期莱姆病症状（如逐渐扩展的红斑状皮疹，也称为红斑移行性红斑状或更不具体的症状，如疲劳、发热、头痛、轻度颈部僵硬、关节痛或肌肉痛）常常被忽视或误解。如果不加治疗，该病可以传播并导致更严重的慢性并发症，影响皮肤、关节（关节炎）、心脏（心脏炎）或神经系统。针对莱姆病的疫苗接种的医疗需求不断增加，因为该病的地理分布范围正在扩大。

关于辉瑞公司：改变患者生活的突破

辉瑞公司将科学和全球资源应用于为人们带来延长并显著改善生活质量的治疗方案。我们努力为发现、开发和制造医疗保健产品——包括创新药物和疫苗——树立质量、安全和价值的标准。辉瑞的员工每天在发达市场和新兴市场开展工作，推进促进健康、预防、治疗和治愈对抗当今最令人恐惧的疾病的措施。作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大可靠、可负担的全球医疗保健服务。170多年来，我们始终致力于为依赖我们的人们创造不同。

关于Valneva SE

我们是一家专门从事疫苗预防性治疗传染性疾病的疫苗公司，致力于开发、生产和商业化多种疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式上应用我们的深厚专业知识，专注于提供首家、最佳、或唯一的疫苗解决方案。

我们有着良好的业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进到批准阶段，并目前市场上营销两种专有旅行疫苗，以及利用我们既定商业基础设施的某些第三方疫苗。

我们不断增长的商业收入有助于推动我们疫苗管线的持续进展。这包括世界上首个针对基孔肯雅病毒的疫苗，目前正在开展针对莱姆病的疫苗候选品的先进临床试验，并与辉瑞合作，以及针对兹卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选品。

公司：辉瑞公司 个股分析：

招募完成对于辉瑞的股东来说是好消息，因为它意味着疫苗研发的重要里程碑，增加了分析师对公司生存能力和创新能力的信心。预计莱姆病疫苗候选品VLA15将为辉瑞带来可观的收入，因为莱姆病在美国和欧洲的传播率很高。财务指标表明，辉瑞的股价目前似乎被低估，最新价格为29.2800美元，低于50天平均价格31.2906美元，并且明显低于年高54.9300美元。过去三个月的平均交易量为30.6206万，略低于最新交易量34.0339万，说明投资者对交易感兴趣。第三期招募的完成预计将对辉瑞公司股票产生积极反应，考虑到其垄断莱姆病疫苗市场的潜力，推动其市值增加到16532.69亿美元。

大模型影响评级：比较正面

新闻影响： 概要

辉瑞公司和Valneva SE已完成莱姆病疫苗候选品VLA15，称为莱姆疫苗候选VALOR的第三期试验招募。该试验包括成人和儿童参与者，旨在确认VLA15的疗效、安全性、疫苗批次一致性和免疫原性。

文章分析

辉瑞和Valneva宣布VLA15第三期临床试验招募完成，这是一个重要的里程碑。该候选疫苗在解决莱姆病这一长期存在的医疗挑战方面可能产生重大影响。

市场反应

财务指标显示，辉瑞的股票由于目前的低估价格而成为投资的更有优势。回顾历史趋势，辉瑞公司类似的医疗解决方案进展受到市场的积极响应。对试验结果和2026年可能的监管申请的期待可能引发投资者的兴趣，对股票价格产生积极影响。

投资者情绪

辉瑞的利益相关者似乎对公司的股票表现表现出更大的交易兴趣，十天平均交易量超过了三个月平均交易量。这种情况可能意味着投资者对辉瑞的股票持乐观情绪，考虑到当前股价的低位和对莱姆病疫苗取得突破的高期望。

竞争对手比较

辉瑞的直接竞争对手没有在莱姆病疫苗的开发方面取得重大进展。如果该疫苗获得批准，辉瑞可能会处于显著的竞争优势，从而对公司的股票表现产生积极影响。

风险因素

公司的股票表现可能会受到监管标准、公众接受度以及疫苗的成功生产和分销所影响。试验结果的延迟或不利可能构成风险。

结论

总之，这一宣布对辉瑞来说是一次积极的转折，可能对股票价格产生正面影响。该疫苗的独家市场垄断意味着一个有希望的前景，考虑到莱姆病的广泛流行。

免责声明

此分析仅供参考，不构成投资建议。在做出投资决策之前，建议进行个人研究并咨询金融顾问。

*注：封面图与配图来自于网络。如原作者不同意使用，请尽快联系我们删除。

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