速递 | 耐药癌症72% ORR！礼来小分子抑制剂再获FDA加速批准

▎药明康德内容团队编辑

礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA加速批准其非共价选择性布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的治疗，这些患者既往接受过至少2线包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂在内的治疗。根据新闻稿，Jaypirca是获FDA批准的首个非共价（可逆转）BTK抑制剂。

该批准是基于BRUIN临床1/2期试验中108例接受Jaypirca治疗CLL/SLL患者亚群的数据，这些患者既往至少接受过二线治疗。分析显示，患者的总缓解率（ORR）达72%（95% CI：63-80），缓解持续时间（DOR）为12.2个月（95% CI：63-80）。

▲Jaypirca治疗CLL/SLL患者的疗效结果（图片来源：参考资料[1]）

汇总安全性分析显示，20%或以上患者发生与Jaypirca治疗相关最常见不良反应（包括实验室检查异常）为中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、疲乏、淋巴细胞计数降低、肌肉骨骼疼痛、血小板计数降低、腹泻、COVID-19、瘀伤和咳嗽。

Jaypirca是一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂。今年1月，Jaypirca获美国FDA，用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这些患者经过包含BTK抑制剂在内，至少2线的系统性疗法治疗。

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参考资料：

[1] Jaypirca® (pirtobrutinib) Now Approved by U.S. FDA for the Treatment of Adult Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Who Have Received at Least Two Lines of Therapy, Including a BTK Inhibitor and a BCL-2 Inhibitor. Retrieved December 1, 2023 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/jaypircar-pirtobrutinib-now-approved-us-fda-treatment-adult

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