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美国FDA已经批准Vivos公司的CARE(完全气道复位和或扩张)口腔矫治器，用于治疗成人重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
Vivos的CARE矫治器包括下颌复位夜间矫治器，即mRNA口腔矫治器，和该设备的改良版本（称为mmRNA口腔矫治器），以及DNA口腔矫治器。这些矫治器此前均被批准供18岁及以上患有轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者使用。
它们都是类似固定器的装置，针对每位患者进行定制，并不断调整以帮助扩张上颚和上呼吸道。据该公司称，多达98%的OSA病例可以追溯到口腔和下颌发育不良以及其他解剖异常。在这些情况下，扩大该区域可以为舌头和其他附近的组织提供更多空间，使它们不再阻塞气道。
Vivos的装置并不像CPAP机那样永久使用，而是只在一个固定的治疗期内使用，平均约为一年，直到气道扩张完成。
FDA的批准基于73名接受口腔矫治器Vivos套件治疗的严重OSA患者的数据。研究结果显示，80%的患者呼吸暂停低通气指数改善至少1级或至少50%。总体而言，97%的患者OSA症状有所改善或没有恶化。平均治疗时间为9.7个月。
“在[FDA批准]之前，严重OSA患者唯一现实的治疗选择是CPAP、神经刺激植入或其他侵入性手术，”Vivos董事长兼首席执行官Kirk Huntsman说道。“今天，我们认为他们有了一种更理想的选择，价格非常实惠，并且不需要手术或终生每晚使用和干预。”
参考来源：‘Vivos Therapeutics Receives First Ever FDA 510(k) Clearance for Oral Device Treatment of Severe Obstructive Sleep Apnea’，新闻稿。Vivos Therapeutics, Inc.；2023年11月29日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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