礼来阿尔茨海默病疗法在华申报上市；科伦博泰、百济神州产品拟纳入优先审评 | 一周药闻

▎药明康德内容团队报道

本周，创新药研发领域又迎来许多进展。例如：绿叶制药、苏庇医药、基石药业等公司创新产品在中国获批上市或收获新适应症；礼来阿尔茨海默病抗体疗法在中国递交上市申请；百济神州HER2双抗、科伦博泰TROP2-ADC疗法拟纳入优先审；精准生物CAR-T产品拟纳入突破性治疗品种；恒瑞医药、信达生物、辉大基因等公司创新产品获积极进展等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。

注：本表为《医药观澜》根据公开资料梳理，表格仅列举了本周部分新药进展，仅供参考。

———✦新药获批/申报上市✦———

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。根据绿叶制药早先新闻稿，这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），此前已在欧洲多国获得上市许可。利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物。

NMPA官网公示，苏庇医药（Sobi）IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。阿那白滞素（anakinra，英文商品名为Kineret）是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂。

基石药业宣布，NMPA已批准抗PD-L1抗体舒格利单抗用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，此前已被NMPA批注用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。此次批准是基于GEMSTONE-201研究结果，数据显示，舒格利单抗相较于历史对照显著提高了客观缓解率（ORR）。

先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过NMPA审评审批，从附条件批准转为常规批准。此前，该产品获附条件上市用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

CDE官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药donanemab注射液的上市申请，并获得受理。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体。它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。此前，该产品已在美国递交生物制品许可申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格，其针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症还被CDE纳入突破性治疗品种。

图片来源：123RF

———✦其它进展✦———

CDE官网公示，百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。公开资料显示，泽尼达妥单抗为一款HER2双抗，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。百济神州于今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了该产品治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果，试验主要终点HER2阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）达41%。

CDE官网公示，科伦博泰申请的TROP2-ADC疗法SKB264拟纳入优先审评，针对适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。此前，该药已先后多次被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和HR阳性/HER2阴性乳腺癌等。

CDE官网公示，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B细胞自体回输制剂是一款CAR-T细胞产品，针对中国人群对CAR结构进行了优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。该产品1期注册临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且总体安全性和耐受性良好。

恒瑞医药发布新闻稿称，其创新药吡咯替尼（艾瑞妮）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于国际知名医学期刊《英国医学杂志》（British Medical Journal）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展，结果显示吡咯替尼联合治疗中位无进展生存期（mPFS）达24.3个月，突破两年的中位无进展生存期。

信达生物宣布，其在研胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8kg（近36斤）。该产品减重疗效显著、安全性优异，并展现多项代谢获益。

辉大基因宣布，其在研产品HG204获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗一种罕见且致命的儿童神经发育障碍疾病MECP2重复综合征（MDS）。HG204（AAV-hfCas13Y-gMECP2）是一项全新的基因编辑疗法，由单个腺相关病毒（AAV）载体递送新型高保真RNA编辑器hfCas13Y及靶向MECP2基因的gRNA。此前，该产品已获得FDA授予儿科罕见病药物资格（RPDD）。

除了上述新药，本周还有许多其它中国公司开发的创新药取得进展。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续研究顺利进行，早日造福病患。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

[2]各公司新闻稿及公告

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