上海
▎药明康德内容团队报道
10月30日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。此前，该产品获附条件上市用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
注射用盐酸曲拉西利是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。先声再明拥有该产品在大中华地区所有适应症开发与商业化的独家权益。作为一款曾获美国FDA授予突破性疗法认定的创新、短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，注射用盐酸曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。
2022年2月，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的曲拉西利用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册3期临床试验TRACES研究达到主要研究终点，在中国小细胞肺癌患者中证实了曲拉西利的骨髓保护作用。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获批在中国附条件上市。此后，先声再明继续与临床研究者通力合作，快速完成3期临床研究全部患者随访与数据分析，并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。中国国家药监局药品审评中心（CDE）审查后认为，注射用盐酸曲拉西利的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求，同意该产品的首个适应症由附条件批准转为常规批准。
此外，TRACES研究的更新数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。最新数据显示，中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高了对化疗的耐受度。曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率（ORR，44.7% vs 39.5%）、延长中位无进展生存期（mPFS，4.8个月 vs 4.3个月）以及中位总生存期（mOS，12.0个月 vs 8.8个月）等抗肿瘤疗效指标，提示注射用盐酸曲拉西利可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。
目前，注射用盐酸曲拉西利已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识（2023版）》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗：ASCO-Antario健康指南》等海内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外，注射用盐酸曲拉西利正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及抗体偶联药物（ADC）药物的临床研究，为守护更广泛肿瘤患者持续探索。
参考资料：
[1]科赛拉®重要里程碑 | 在中国获得常规批准. Retrieved Oct 31， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/FyJhWiX_gZWAhPyXDCHrbw
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