上海
▎药明康德内容团队编辑
10月16日，君实生物宣布其创新产品多项研究亮相2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。其中两项抗PD-1单抗特瑞普利单抗的研究以口头报告的形式公布，分别为治疗晚期肾癌的关键3期临床研究，以及治疗结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的2期临床研究。
中位PFS达18.0个月，特瑞普利单抗治疗晚期肾癌3期临床结果公布
君实生物将在本届ESMO大会以优选口头报告的形式公布RENOTORCH研究的详细结果。这是一项多中心3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼，一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的有效性及安全性。该研究主要研究者为北京大学肿瘤医院郭军教授及上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授，主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。研究共纳入421例患者，中位随访时间为14.6个月。
研究结果显示：与对照药单药治疗组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗组的PFS显著延长（中位PFS为18.0 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（1年PFS率为62.7% vs. 45.4%）；特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著改善患者客观缓解率（ORR，56.7% vs.30.8%）；总生存期（OS）方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组OS显示出改善趋势（中位OS尚未达到），对照组中位OS为26.8个月；特瑞普利单抗联合阿昔替尼组耐受性和安全性良好，毒性谱与两个单药一致。
根据君实生物新闻稿，RENOTORCH研究为晚期肾癌免疫治疗关键3期临床研究，在期中分析时达到主要终点。该研究证明，与对照药单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。基于该研究的积极结果，中国国家药监局（NMPA）已于今年7月受理了特瑞普利单抗针对该适应症的。
CR率达77.3%，特瑞普利单抗治疗结外NK/T细胞淋巴瘤2期临床结果公布
君实生物将在2023年ESMO大会以优选口头报告的形式公布一项特瑞普利单抗联合放疗用于1/2期结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的单臂、多中心2期临床研究。该研究纳入I/Il期ENKTL患者，他们接受基于L-天冬酰胺或培门冬酶标准化疗2-3个周期后未达完全缓解（CR）。受试者接受特瑞普利单抗联合放疗，序贯或不序贯2-4周期的化疗，之后接受特瑞普利单抗维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或特瑞普利单抗治疗达1年。主要研究终点为CR率。
该研究分析结果显示，所有患者完成放疗后，ORR为90.9%，其中CR率达77.3%（17例），PR率为13.6%（3例）；中位随访时间为23个月，2年PFS率为81.6%，所有患者均存活；安全性良好，未发生≥3级不良反应（AE）。放疗期间或放疗后的主要AE为口腔黏膜炎、甲状腺功能减退。
除了上述两项口头报告，君实生物还将在本届ESMO大会以壁报形式公布多项研究结果，包括JS007（一种新型抗CTLA-4单抗）用于晚期实体瘤的1a期首次人体研究，以及多种免疫联合方案临床研究结果，覆盖早期及晚期肿瘤患者。
参考资料：
[1]结果抢先看！君实生物创新产品多项研究亮相2023 ESMO. Retrieved Oct 16， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uvZZCAtOc1AtEOhCb1yrQA
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