获批！国内首款Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液开启阿尔茨海默病诊断新局面

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国内Aβ-PET显像剂领域取得零突破，使AD精准诊断再进一程。

2023年10月17日，由中国创新核药领先企业北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）主办的“欧韦宁氟[18F]贝他苯注射液正式获批新闻发布会”在北京成功举行。先通医药联席总裁唐艳旻、副总裁兼董事会秘书虞文彬、医学市场总监王鑫等多位公司高层领导出席新闻发布会，与二十余家权威媒体围绕氟[18F]贝他苯注射液的研发历程、阿尔茨海默病诊断等相关话题展开深度交流，呈现了一场涵盖核药学术前沿进展与中国智慧的医学盛宴。

国内首款Aβ-PET显像剂重磅亮相，有效解决临床痛点

随着我国社会老龄化现象持续加剧，阿尔茨海默病（简称“AD”）患者人数快速增长，严重影响了中老年人的身心健康和生活质量。国际医学期刊《柳叶刀·公共卫生》2022年的报告显示，目前我国约有1000万AD患者，预计到2030年将达到3000万。

AD具有起病隐匿且病情发展不可逆的特点，对疾病进行早期诊断和干预，是控制病情发展的关键。由于脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积是AD最早发生的病理改变，是AD核心生物标记物。临床常用PET-CT/PET-MRI扫描来检测脑内Aβ沉积水平，从而开展AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估。虽然Aβ-PET显像在AD诊断过程中具备早期、无创、精准等优势，但国内AD检测相关的PET显像剂一直处于空白阶段。

近年来，全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研发和获批上市也为Aβ-PET显像剂带来了较大的需求缺口，包括Lecanemab、Donanemab在内的多个靶向Aβ治疗药物均将Aβ-PET显像作为受试者筛选和研究评估终点。

值得欣喜的是，今年9月15日，先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA批准上市，成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。据先通医药医学市场总监王鑫介绍，氟[18F]贝他苯是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物，能够与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异结合，18F同位素产生正电子信号的可由PET扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布。

谈及氟[18F]贝他苯注射液的成功获批，先通医药联席总裁唐艳旻在新闻发布会上表示：“以Aβ为靶点的PET显像剂对AD的早期诊断具有重要意义，让广大的AD患者迎来了新的曙光。氟[18F]贝他苯注射液的批准，将改变长期以来我国在Aβ-PET诊断显像剂领域无药可用的历史，有效填补市场空白，具有重要的临床治疗价值和社会经济价值，将打开中国AD诊断的新篇章。”

先通医药联席总裁 唐艳旻

积极布局核药赛道，助力中国核医学发展

我国的核医学起步于上世纪50年代，尽管历经了60余年的发展与欧美等发达国家存在一定的差距。随着《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，我国核医学事业正进入蓬勃发展的阶段。

一个明显的信号是，在创新药市场持续低迷的大环境下，核药赛道异军突起，融资逆势上扬。据统计，2022年核医学领域全年累计融资近9亿元人民币，是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。进入2023年，核药赛道热度有增无减，今年7月先通医药宣布完成超11亿元人民币新一轮融资，继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用。截至目前，先通医药累计融资额超20亿人民币，成为中国核药领域融资最多的企业。

先通医药持续获得资本青睐的背后，源于其全球领先的核药精准诊疗研发资源和强劲的自主研发能力。据先通医药副总裁兼董事会秘书虞文彬介绍，先通医药作为一家深耕创新核药领域的高新技术企业，致力于成为放射性药物研发、优质生产、临床学术推广为一体的整体解决方案提供者，目前已在肿瘤、神经和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断核药，在核药研发、临床试验、注册申报、生产、销售等方面均积累了丰富的经验。

先通医药副总裁兼董事会秘书 虞文彬

先通医药联席总裁唐艳旻表示，氟[18F]贝他苯注射液的成功获批上市，意味着先通医药通过自己的努力为自主创新蹚出了一条新路，将进一步提升企业在核药领域的竞争力，对未来的业务发展有积极的推动作用。同时，在国内核药领域蓬勃发展的当下，先通医药作为其中的重要参与者，也将身体力行地为中国核药事业的发展持续贡献自己的力量。

先通医药医学市场总监 王鑫

未来，先通医药将持续深耕核药领域，以患者为中心，聚焦临床需求，不断提升自主创新能力，完善产业布局，加速放射性靶向诊疗一体化产品的研发、生产和推广，以更好地满足广大患者日益增长的诊断和治疗需求，助力中国核药事业发展，造福广大患者。

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