行业震动！世和基因拿下国内首张大panel注册证

中国NGS检测大panel的第一个注册证来了。

10月12日，国家药监局网站显示，南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”（名为“世和一号”）已获批准上市。

公告显示，该产品主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测425个基因，以此得到TMB数据。

获批的消息一出，当即引发NGS行业的高度关注。业内认为这是国内第一张大panel的NGS注册证。

大panel产品，是众多基因检测企业追求的目标，世界范围内获批产品也就寥寥几个。2017年以来，仅三个大panel的NGS产品在美获批上市，可测的基因数在324至505之间。国内开发基因检测的燃石医学、诺禾致源、艾德生物、世和基因四家产品里，此前获批的产品最多也就10个基因，属于小panel的NGS检测产品。

行业人士向健识局表示：“世和一号”获批更大的意义在于监管层面。之前大panel获批都是在美国，中国对大panel产品态度很谨慎，这次是国家药监局首次尝试。“之前业内都是通过LDT方式做TMB检测，‘世和一号’获批意味着可以名正言顺入院。”

监管放行，意义巨大

“世和一号”的获批，意味着中国国家药监局也能批准大panel了。

国内涉足肿瘤NGS的企业不少，获批的产品在业内看来都是“小panel”，也就是所含检测基因较少的试剂产品。

2018年7月，燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒”成功获批，拿下了中国肿瘤NGS检测的第一证。随后，陆续有诺禾致源、世和基因、艾德生物产品在同年取得获批，主要针对EGFR、ALK以及ROS1上的基因突变，适应症均为非小细胞肺癌。其中，艾德生物更进一步，纳入10个基因的检测，并拓展到了结直肠癌的检测范围。

但实际上，NGS检测设备能做的基因数量已经上万。如得到FDA许可的Omics Core，它能测出超19000个基因数。但这类产品在国内一直未能受到监管部门的认可，各家企业推出的产品都只能在实验室推广使用。

核心原因在于，国家药监局对这类检测产品要求每个基因都有明确的临床数据验证。大panel检测产品意味着对所列入的所有基因都要进行证明，这对各家NGS公司测序广度和深度的选择非常关键。如果不能全部测准，就无法获得监管部门的认可。

在“世和一号”之前，国内没有以检测试剂形式获批的大panel检测产品。行业观点普遍认为，“世和一号”获批，其监管层面的意义比企业创新更大，意味着药监局对这类产品的放行。

兴业证券研报显示，2019年，美国采用NGS癌症伴随诊断检测的比例已达到23.5%，而国内不到10%。更多检测产品获批，表明未来肿瘤治疗将更精准，“盲吃”的少了，肿瘤整体治疗成本也会相应降低。

世和基因招股书披露，“世和一号”的应用主要在用药指导。国家药监局官网显示，经过“世和一号”检测TMB值，抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗的患者，肿瘤突变负荷高的比低的人群可显著延长无进展生存期。

基因检测价格昂贵，限制了行业的快速扩张。目前肿瘤基因检测属于自费项目，大panel检测都在实验室进行，费用动辄上万，能够进入医保支付惠及大众的可能性微乎其微。未来以IVD形式出现，这类产品或许会进入医保报销的范围之内。

大panel道阻且长

根据 Visiongain 的测算，2010年中国的伴随诊断市场价值约为 0.49 亿美元，世界市场占有率仅 3.8%。2010至2021年，国内伴随诊断市场年复合增长率高达28%，是十分具有潜力的市场。

肿瘤NGS产品获批的层面，美国走在了前面。2017年来，MSK-IMPACT（468基因）和F1CDx（324基因）等几个大panel的NGS产品在美获批，其中F1CDx获FDA批准成为免疫治疗药物K药的泛实体瘤伴随诊断。之后有NantHealth公司的Omics Core这样基因检测数能上万的产品得到FDA许可。

在国内，2020年后才陆续有《肿瘤突变负荷检测及临床应用中国专家共识》、《肿瘤突变负荷应用于肺癌免疫治疗的专家共识》出来。

2021年，中检院发布《组织肿瘤突变负荷检测试剂（高通量测序法）技术评价指南》。《指南》由中检院、华大基因、泛生子、燃石医学、世和基因等参与起草，对检测质量控制、TMB准确性等初步制定了标准。但目前行业内还欠缺针对大Panel基因检测的固定标准。

国家药监局首次批准大panel产品后，可能会激发业内的申报热情。后续还有很多相关政策仍需跟上，才能规范大panel检测产品的规范发展。

值得注意的是，对于“世和一号”这款产品所检测的TMB值与免疫联合化疗疗效之间的关系，业内仍处于观望态度，有待临床陆续积累确凿的证据。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

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