两分钟告诉你关于中检院干细胞质量检验报告的真相

在食品药品领域，提起“中检院”三个字，就让人肃然起敬。特别是在细胞行业，中检院简直就像神一样的存在，要是谁家的干细胞制剂得到这位大神的眷顾，通过其质量检验并获颁《检验报告》，一定会赢得啧啧的称赞声，收获一众艳羡的目光。那么，究竟中检院是何方神圣？为何细胞公司如此看重它的干细胞质量检验报告？今天，小编就来为大家解开谜底。

中检院是一个什么样的机构

中检院全名叫“中国食品药品检定研究院”，曾用名叫“中国药品生物制品检定所”。中检院在全国人民的生活中肩负着非常重要的责任。有多重要，我们来看看它的院歌《中国药检之歌》是怎么说的：“在祖国神奇的大地上，成长着忠诚的卫士，为国把关，为民尽责，守望者公众的生命安危。在祖国神奇的大地上，有我们忠诚的卫士，科学独立，公正权威，是我们铸起的坚实防线……”简言之，中检院就是中国食品与药品安全的门神、把关人。

中检院尽管只是国家药品监督管理局的直属事业单位，但它却一个非常权威的机构，因为它是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院已获得国家检验检测机构资质认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书、食品检验机构资质认定证书（CMAF）、能力验证提供者（PTP）认可证书、世界卫生组织药品质量控制实验室认证（PQ）、国际实验动物评估和认证协会（AAALAC）认证、美国病理学会（CAP）认证等检验资质。

中检院是迄今最受细胞行业认可的第三方检验机构。作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中检院是最权威的国家级干细胞质量复核机构，也是世界卫生组织（WHO）指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。

为何生物技术企业争相送干细胞制剂到中检院检验

2015年，原国家卫计委与原食药监总局联合发文《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，要求每份干细胞制剂的制备和使用过程，必须严格依照标准操作规程执行，以确保制剂质量的可控性、治疗的安全性和有效性。除了对细胞供者、细胞来源样本采集、干细胞分离及建系阶段的质量控制、制备工艺、培养基选择等规定外，还对干细胞种子库和工作库的构建提出要求。

依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求，干细胞临床研究的监管实行“双轨制”（既可由国家卫健委按医疗技术监管，也可由国家药监局按药品监管）。但开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告，而中检院是目前国内唯一有能力、有资质进行干细胞全项质量检验的第三方法定机构。

因此，中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是干细胞临床研究项目选择干细胞产品的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。

中检院干细胞质量检验报告获批机构有哪些

目前，国内通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》的机构并不多，据不完全统计，全国仅有44家机构，其中3家是公立医院，其余均为企业。在地域分布上，上海市和广东省并列第一，分别有8家机构上榜，详情见下表。

中检院干细胞质量检验报告获批机构汇总

注：本表格根据公开资料整理，若有错漏，敬请批评指正。

先康达集团的干细胞有哪些优势

2022年底，先康达集团通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》。此次检验历时2年零8个月，完成3大批次、9小代次脐带间充质干细胞，送中检院复核检验。据中检院出具的9份检验报告、每批60个项目的质量复核，结果表明：先康达集团生产的脐带间充质干细胞产品，无论是种子细胞、工作细胞，还是高代次细胞，在基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性等方面均已符合临床应用的要求。

先康达集团脐带间充质干细胞制剂不仅质量达到中检院的要求，而且在GMP标准实验室培养的质量稳定均一的细胞，流式三阳率达到99.9%以上。其技术优势主要体现在以下四个方面：

1、安全性高，使用无血清培养基培养、无组织酶消化，从根本上杜绝了动物源病毒的污染。

2、质控严格，采用严格的GMP质量管理体系，保障了产品从物料管控、过程质控到产品质量合格放行。

3、工艺先进，品质稳定均一，趋化与归巢能力强。

4、严控代次，产品严格采用P3代细胞，以保证其流式三阳率达到99.9%以上，且保持其高水平的干性，纯度高，分化能力强。

此外，先康达集团先后获政府部门批准建设“松山湖综合细胞库”、“松山湖区域细胞制备中心”、“东莞市细胞治疗工程技术研究中心”，可为医疗机构、科研机构等提供所需研究级、临床级应用细胞的保存、制备以及标准化的细胞治疗的质量控制体系服务。