获批FDA IDE！起搏器高血压疗法启动关键研究

文章来源：心未来；编辑：Jacky

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心未来

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

该研究评估了房室间隔调制（AVIM）疗法（也称为 BackBeat CNT™）对于治疗使用双腔心脏起搏器的高血压患者的有效性和安全性。

# BACKBEAT 研究获得FDA的IDE批准

2022年7月，Orchestral BioMed 宣布完成了1.1亿美元的D轮融资，由美敦力领投，RTW investments、Perceptive Advisors、泰尔茂、SternAegis Ventures和其他投资者跟投。同时Orchestral BioMed还与美敦力达成战略合作，将补强美敦力在高血压治疗产品线。根据合作，美敦力将为 Orchestra BioMed 的 BACKBEAT 全球关键研究提供开发、临床和监管支持。如果获得批准，美敦力将拥有全球独家权利，针对目标人群对支持 AVIM 的起搏系统进行商业化推出。

▲图片源自公司官网（下同）

Orchestra BioMed 董事长、首席执行官兼创始人 David Hochman 表示，很高兴获得 FDA 的 IDE 批准，并推进 BACKBEAT 全球关键研究的启动计划。该研究旨在支持未来潜在的监管审查和 AVIM 疗法（针对使用起搏器的高血压患者）的获批。在与美敦力开始战略合作一年多后，实现这一里程碑对公司来说是一项重大成就。相信这一创新疗法有可能大幅提高高血压起搏器患者的护理标准，期待在 2023 年底之前启动这项研究。

皮埃蒙特心脏研究所所长及皮埃蒙特医疗保健公司首席科学官 David Kandzari 博士表示，高血压是世界上最主要的可改变的死亡风险因素，对全球超过 10 亿人造成了影响。虽然现有的药物治疗可能有效，但超过一半的高血压患者未达到血压治疗目标。像 AVIM 疗法这样基于设备的治疗有可能提供新的护理方案，并降低血压以改善临床结果。

# 关于 BACKBEAT 关键研究

BACKBEAT 关键研究是一项全球、多中心、前瞻性、随机、双盲研究，旨在调查 AVIM 治疗对最近接受美敦力双腔心脏起搏器植入，且患有未受控制高血压的患者的疗效和安全性。该研究将大约 500 名患者以 1:1 的比例随机分配至 AVIM 组，同时继续进行药物治疗和起搏（治疗组）或仅继续进行药物治疗和起搏（对照组）。

该研究的主要疗效终点是随机分组后三个月，平均 24 小时动态收缩压（aSBP）变化的组间差异。主要安全终点是随机分组后三个月治疗组没有出现意外的严重器械不良反应。双盲随访将持续 12 个月，以便收集更多临床终点数据。公司计划在完成标准临床试验启动活动（包括临床中心机构审查委员会的批准）后，于 2023 年底前开始参加 BACKBEAT 研究。

# 关于起搏器人群的高血压风险

高血压的特点是血压升高，从而增加了血液对血管的推力，要求心脏更加努力地工作并消耗更多的氧气。高血压会加重动脉粥样硬化，并导致心脏病、心力衰竭、肾脏疾病和其他终末器官损伤等重大心脏事件风险的增加。高血压是全球主要的死亡风险因素，影响着全球约 12.8 亿成年人。在美国，估计有 1.22 亿成年人（约占所有成年人的 46%）患有高血压。虽然许多患者没有注意到高血压，但收缩压每增加 10 毫米汞柱，心血管风险就会增加一倍，收缩压每增加 20 毫米汞柱，死亡率就会增加一倍。

据估计，全球每年植入心脏起搏器的约 110 万人中，有超过 70% 的患者也被诊断为高血压。 根据更新的 ACC/AHA 指南，需要植入起搏器的美国患者中患有高血压的比例更高（约 80%）。起搏器患者往往是老年人，更有可能患有动脉粥样硬化、高脂血症、糖尿病和慢性肾脏病等合并症，并且由于多种原因（包括合并症和孤立性心脏病的高患病率）而难以通过药物治疗进行有效治疗。

# 关于 AVIM 疗法（BackBeat CNT™）

AVIM 疗法，也称为 BackBeat CNT，是一种与标准双腔起搏器兼容的研究疗法，旨在大幅持续降低血压。它已在需要安装起搏器的高血压患者的试点研究中进行了评估。

MODERATO II 是一项双盲、随机试点研究，表明与对照患者相比，接受 AVIM 治疗的患者在 6 个月内的 24 小时动态收缩压（aSBP）净降低了 8.1 mmHg，诊室收缩压（oSBP）净降低了 12.3 mmHg。计划中的全球关键性 BACKBEAT 研究将进一步评估 AVIM 疗法在类似目标人群中降低血压的安全性和有效性。

# 关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed是美国的一家医疗技术公司，致力于开发创新的医疗产品和治疗方法，以改善患者的生活质量和健康状况。公司专注于心血管疾病和慢性疾病的治疗，通过结合药物治疗和医疗器械技术，提供更有效的治疗方案，其目标是创造出更安全、更有效的治疗方法，以减轻患者的痛苦和提高治疗效果。

Orchestra BioMed的核心技术包括Virtue sirolimus-eluting球囊导管和BackBeat Cardiac Neuromodulation Therapy。Virtue是一种药物释放球囊导管，用于治疗冠心病和外周动脉疾病。它通过在血管内释放药物来防止血管再狭窄和血栓形成，从而改善血液流动和心血管状况。BackBeat心脏神经调节疗法是一种通过电刺激来调节心脏神经系统的治疗方法。它通过激活迷走神经，调节心率和血压，从而减轻心血管疾病的症状和风险。Orchestra BioMed还在开发其他创新的治疗方法和技术，包括用于心脏瓣膜病的产品和用于治疗心衰的新型疗法。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya