上海
▎药明康德内容团队报道
今日（9月22日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
截图来源：NMPA官网
斯鲁利单抗（HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，斯鲁利单抗已在中国获批3项适应症，分别是：1）用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；3联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
公开资料显示，此次斯鲁利单抗在中国获批的新适应症为一线治疗食管鳞状细胞癌。该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-007的随机、双盲、多中心、3期临床研究。该研究由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，比较了斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性ESCC的疗效和安全性。该研究结果已先后在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会和欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报告，并于2023年2月在《自然-医学》（Nature Medicine）上。
该试验入组了551例既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到5.8个月和15.3个月，相比安慰剂联合化疗组均有明显改善（5.3个月和11.8个月）。研究中斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，其中ESCC大约占84%以上。由于早期食管癌症状往往不明显，许多患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前，晚期患者主要采用系统治疗，但治疗效果有限，复发率和转移率偏高。因此ESCC的总体预后仍然较差，疾病管理极具挑战性。此次斯鲁利单抗新适应症获批，将为食管癌患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]2023年09月22日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Sep 22，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230922151436120.html
[2]H药再登国际权威期刊！Nature Medicine刊登H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌研究结果. Retrieved Feb 03, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/D8w4MNsRQzl8-yBddOuyvA
[3] 产品速递 | 一线治疗食管鳞癌，H药 汉斯状新适应症上市注册申请获NMPA受理. Retrieved Aug 26, 2022 from https://mp.weixin.qq.com/s/47FDGpkwQXAp5c8h0L0Tlw
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