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速递 | 过半患者抑郁症状消失!创新药物3期试验积极结果公布

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▎药明康德内容团队编辑

Relmada Therapeutics今天宣布其在研药品REL-1017治疗重度抑郁症(MDD)患者的3期试验积极结果。分析显示,接受REL-1017初始治疗长达一年的患者在抑郁症状和相关功能障碍方面展现快速、有临床意义且持续的改善。


抑郁症是一种常见的严重心理疾病,根据世界卫生组织(WHO)的统计,全球约有2.8亿患者,而且患者人数正在不断增加。抑郁症被WHO列为导致全球残疾的最主要原因之一,它不但影响患者的社会功能,严重情况下还会导致住院以及自杀。

REL-1017是一种属于新化学实体(NCE)的NMDA受体通道阻断剂,它会优先靶向过度活化的通道,并同时维持生理性谷氨酸的神经递送,目前开发用于重度抑郁症的辅助治疗。


这次所公布的REL-1017-310试验是一项长期、开放标签的3期试验,旨在评估MDD患者在接受每日一次REL-1017长达1年的疗效和安全性。总共入组了627例患者,包括从REL-1017安慰剂对照试验中入组的423例患者和既往未参加REL-1017试验的204例初治治疗患者。

以下为初治患者的疗效结果分析:

MADRS总分随时间的快速和持续实质性改善

MADRS量表评分在临床上被用于评定患者的抑郁症状。在初治患者中,基线时平均MADRS总分为33.8。与基线平均相较,REL-1017治疗导致患者MADRS的总分获得改善,第7天为11.3分,第1个月为16.8分,第3个月和第6个月为19.9分,第12个月为22.5分。

临床应答率高,展现快速和持续的疗效

在接受REL-1017治疗的患者中,分别有26.6%、51.0%、60.7%、63.4%与77.2%的患者在第7天、第1个月、第3个月、第6个月与第12个月达到临床应答。临床应答定义为MADRS总分改善≥50%。


▲REL-1017-310试验疗效结果(图片来源:参考资料[1])

有意义的临床缓解率

分析显示,分别有12.1%、30.1%、44.0%、47.8%与54.4%的患者在第7天、第1个月、第3个月、第6个月与第12个月几乎没有抑郁症状(临床缓解)。临床缓解定义为MADRS总分≤10。

临床总体印象改善(CGI-I)量表显示临床改善

根据临床总体印象改善量表的评估,初治患者表现出有意义的改善,与MADRS疗效改善一致。

与MDD相关的功能损害显著减少

第6个月时,REL-1017治疗使初治患者在Sheehan残疾量表(SDS)中所有三个独立领域的功能损害平均改善约50%,并进一步改善至第12个月。Sheehan残疾量表是一种广泛使用的患者评定量表,用于测量与MDD相关的三种个体领域的功能障碍:工作、社会生活和家庭生活。


图片来源:123RF

REL-1017治疗降低MDD焦虑症状

汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)测量焦虑症状的平均基线评分为20.6分,反映患者具中度焦虑。根据HAM-A测量结果,接受REL-1017治疗初治患者的焦虑症状随时间推移持续下降。第7天、第1个月、第3个月、第6个月和第12个月的评分改善分别为7.1分、9.6分、11.1分、11.5分和13.5分。

长期安全性和耐受性结果

REL-1017在试验中显示良好的安全性与耐受性,其特征与短期对照试验中观察到的特征一致,未检测到新的安全性信号。

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参考资料:

[1] Relmada Therapeutics Announces Efficacy and Safety Results from the Phase 3 Long-Term Study of REL-1017 in Major Depressive Disorder. Retrieved September 20, 2023 from https://www.relmada.com/for-investors/news/detail/285/relmada-therapeutics-announces-efficacy-and-safety-results

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