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阿斯利康「奥希替尼」新适应症在华申报上市

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9月21日,CDE官网显示,阿斯利康奥希替尼新适应症上市申请获受理。


奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),具有抗CNS转移的临床活性。该产品已有3项适应症在中国上市,分别为:1)用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者;2)用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者;3)用于EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

自2015年上市以来,奥希替尼市场表现一路向好。该产品从2021年全年销售额开始超过50亿美元,今年上半年更是高达29.15亿美元,这主要得益于其早期肺癌辅助治疗适应症的拓展。


今年5月,阿斯利康宣布,奥希替尼联合化疗治疗EGFR突变NSCLC的III期Flaura2研究取得积极结果,PFS具有统计学意义和临床意义的改善,具体数据已在2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布。与奥希替尼单药治疗相比,研究者评估的奥希替尼联合化疗将患者中位PFS延长了8.8个月,盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的奥希替尼联合化疗组中位PFS延长了9.5个月。

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