最新！乐普医疗产品获得NMPA

文章来源：心未来；编辑：章雨晴

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心未来

据国家药品监督管理局信息显示，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称：乐普医疗）下属公司，上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证编号：国械注准20233131307。

# 市场概况

卵圆孔是心脏左右心房之间的一个结构，在胎儿发育阶段，卵圆孔未闭合以供左右心房的血液流通。

然而，随着出生后肺循环的建成，房间隔的继发隔和原发隔相互黏连、融合形成永久性房间隔，若未融合则形成卵圆孔未闭(Patent Foramen Ovale，PFO)。

研究发现，1~29岁PFO发生率为30%，30~79岁为25%，>80岁以上为20.2%，一般认为成年人PFO的发生率约为25%。

PFO通常无症状，但未闭严重则可能出现多种临床表现形式，以不明原因卒中、偏头痛最为常见，专家研究表明，PFO是不明原因脑卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等密切相关，在不明原因的栓塞性卒中（ESUS）病因中，PFO占比约为40%。

PFO封堵术可有效预防相关卒中、缓解相关疾病症状。

但传统金属PFO封堵器植入后将伴随患者终身，将阻碍后期左心系统介入路径，还可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症。

近年来，PFO封堵术在循证医学的助力下快速发展，且其技术是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。

此外，我国每年PFO介入治疗的数量快速增长，据《卵圆孔未闭介入治疗年度报告2022》，2022年中国PFO治疗（介入及外科）已达4万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。

目前开展PFO介入治疗的医院超过200家，有超过300名医生参与到PFO介入治疗工作中。

# 产品简介

公司自主研发的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外。

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统

产品在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，从而有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。

并且，早在2021年2月，MemoSorb生物可降解封堵器（带金属标记））就已经正式启动临床试验。结果披露，目前所有病例随访情况良好，临床实验案例显示术中成型良好，且术后随访封堵完全。

# 公司一览

乐普医疗：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称：乐普医疗，股票代码：300003)，创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。

20余年来，公司始终专注于全方位服务心血管病患者，以创新驱动高质量发展，目前已成为国内领先的心血管大健康产业平台。

公司主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，并被国家科技部授予为“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”，公司自主研发的生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术已达到国际领先水平。

据公司发布2023半年报显示，公司总营收达到43.01亿元，营业利润11.14亿元，实现基本每股收益0.52元。

上海形状记忆合金材料有限公司：

上海形状记忆合金材料有限公司（简称：上海形状），成立于1994年5月，是专门从事于心血管缺损、畸形封堵器产品的研发、设计、生产、制造为一体的技术企业，拥有一支长期致力于形状记忆合金材料、工艺研究的技术队伍。

公司研制和开发的动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、封堵器介入输送装置、圈套器产品都已达到了国际先进水平，产品多次荣获国家级及市级荣誉。其中：

• 房间隔缺损、室间隔缺损封堵器为国家科技攻关计划项目；

• 室间隔缺损封堵器于2007年上海市科技进步一等奖；

• 动脉导管未闭封堵器、房间隔封堵器获得上海市2003年科技进步二等奖；

• 所开发的新产品获国家科技部“863计划”资助。

• 公司2005－2008年连续被评为上海市高新科技企业。

2008年，乐普医疗成功收购了上海形状100%股权，扩大了上海形状公司的市场影响力，促进了销售能力和市场占有率的继续提升。

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya