CDC签发，美国更新单价XBB.1.5新冠疫苗，任何人接种都能获益

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9月12日，CDC正式对美国新冠疫苗做了更新推荐，建议全美6个月以上人群每人在2023年秋冬接种以XBB.1.5为抗原的更新版新冠疫苗。

目前批准的疫苗有两款，分别为辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗。9月11日，FDA刚刚批准了这两个更新版疫苗。不过疫苗不同于一般药物，除了需要FDA审核有效性、安全性达标外，正式使用还需要CDC从公卫角度做出推荐，例如谁需要用，哪些情况下应该用。

由于这样的两步走，两个更新版mRNA疫苗的有效性、安全性数据在FDA审核中已经确认。其实早在今年6月的FDA外部专家委员会上，两家mRNA疫苗厂商（辉瑞与BioNTech为合作，算作一方）以及重组蛋白疫苗厂家Novavax均提供了下一代疫苗的进展。

而在那次会议中，几家厂商以及FDA的工作人员也展示了为什么需要更新疫苗，以及为什么更新到单价疫苗。

简言之，新冠病毒一直在不断进化，到2023年FDA专家委员会召开时主流病毒株已经成为XBB.1.5，而它的抗原特点与彼时使用的BA.4/5疫苗已经有了不少区别。接种当时的二价BA.4/5疫苗仍然能降低重症风险，但XBB.1.5相对BA.4/5的免疫逃逸意味着疫苗防感染有效性较低，防重症作用也存在随时间下降较快的风险。由于新冠病毒的不断进化，定期更新疫苗，让疫苗与主流病毒株更接近，就有了必要性。这类似于流感。

更新到XBB.1.5也是那时就做出的决定，另一个决定则是转为单价疫苗。这方面也有多重考量。新冠疫苗的第一次更新，也就是2022年秋更新的BA.1或BA.4/5均为二价，即一半疫苗是奥密克戎（美国为BA.4/5，其它国家有用BA.1），另一半仍用了最初疫苗上市时就用的原始株。

当时保留原始株主要是考虑到原始株疫苗上市后一直作用很好，对奥密克戎仍有防重症作用，作为第一次更新保留更为稳妥。另一方面是更新疫苗的目的是想让接种者的免疫识别更广谱，原始株与奥密克戎差别巨大，保留原始株，也能防止新冠突然又来个巨变，单价奥密克戎疫苗变得不靠谱。

但如今原始株病毒以及奥密克戎以外的病毒株早已绝迹，保留原始株抗原意义就很小了。另外一方面，人体的免疫系统存在免疫印迹，也就是抗原原罪，屡次接种原始株疫苗，会让人体免疫系统习惯性产生针对原始株的免疫反应，如对原始株的中和抗体爆高，但对我们希望提升的广谱性——产生更多针对新加入抗原的免疫反应，却存在负面影响。

在这种情况下改为单价就被WHO以及FDA所认可。Moderna在6月的会议上还展示了支持单价设计的重要临床试验证据——单价XBB疫苗提升针对几个XBB病毒株的中和抗体，效果要优于XBB与BA.4/5联手的二价：

有了明确的数据支持，改为单价XBB更顺理成章。也就在6月的专家会议讨论表决之后，美国正式确定了今年秋冬季新冠疫苗，各厂家需要研发XBB单价，这种抗原确定方式类似于流感疫苗，FDA（一般均遵从WHO建议）拍板美国上市的疫苗用什么抗原，然后厂商照着标准做。

当然，新冠的流行规律还是和流感有一定差别，它沿着自己的变异产生波峰波谷，于是在这个夏天，美国的新冠疫情随着XBB.1.5以及之后几个XBB优势病毒株的扩展出现了抬头迹象——如今可能正好开始进入平台期，即将下行。

但疫苗大规模生产需要时间，另外，呼吸道病毒，我们也更担心秋冬季因人们聚集到室内增加而出现高峰。特别是如果和流感、RSV等传统呼吸道病毒一起进入峰值，对医疗系统的压力也会更大。因此，更新版新冠疫苗上市仍然会瞄准秋冬季，而不是看到一个新变异株就换一批疫苗。

到9月11日，走完常规疫苗的严格审核程序，FDA正式批准两个mRNA疫苗的更新版——以XBB.1.5为模板设计的单价疫苗。细心的小伙伴可能会发现6月参与专家讨论的还有Novavax，这个做重组蛋白的厂商怎么没声了？目前的消息是Novavax的XBB.1.5单价重组蛋白疫苗还在审核阶段，估计得晚一点上市。

这也不意外，大批量生产一个疫苗即便对于大厂辉瑞、凭新冠迅速成长的Moderna也不是那么容易，更何况体量小很多的Novavax。而且FDA为了更匹配流行病毒株，把疫苗生产时间压得很短，6月确定抗原，9月上市，即便几家都有提前设计提前生产，重组蛋白疫苗大规模生产需要的时间更久，Novavax自然也更容易掉队。

在FDA把关安全性有效性的基础之上，CDC的决定聚焦于谁是新版疫苗的适用人群。而这实际上也是非常关键的议题。由于过往的多次疫苗接种与自然感染，当下人群对新冠有着较高的免疫水平，使得绝大多数人感染之后症状都比较轻，这也让谁需要继续打疫苗成了一个存在不同意见的话题。

从科学角度分析，任何人应该都能从接种更新疫苗之中获益——就算是最低危的健康年轻人，接种疫苗还是能把重症风险进一步降那么一点点，而且短时间内大幅提升的抗体还能在一两个月之内把感染风险也降得很低。新冠mRNA表现出的安全性之高，更让收益风险平衡非常稳。

但是，我们也不得不承认，由于防止新冠感染的难度太大，定期接种更新版疫苗来维持高免疫水平，获益最大的还是高龄或有多种基础疾病高危人群。他（她）们仍然有不可忽视的新冠重症风险，获益也会显著高于低危人群。

所以在CDC的决策中也有专家认为应该先让高危人群接种。不过从简化接种方案来看，让所有人都能接种会方便很多，另外就如前面说的，再低危的人也是接种的收益大于风险。因此CDC最后的专家投票里，是13比1，认可所有6个月以上的人都应该接种。

考虑到美国绝大部分人都因疫苗接种或自然感染对新冠有免疫基础，XBB.1.5单价疫苗接种也延续了之前的简化方案：5岁以上所有人只需要接种一针，5岁以下如果没有感染史之前未接种过，需要2-3针。

当然，具体有多少人会接种还不好说，美国BA.4/5二价的接种率到2023年5月底都只有17%，远远低于流感疫苗接种率。如今让新冠疫苗更新频率、接种方案更接近流感疫苗，是否能让新冠疫苗接种率有所提升，值得关注。

对个人来说，需不需要接种以及何时接种，可以有一些更个体化的考虑。就高危人群而言，接种的收益之高让选择非常简单，而且新冠不像流感那样高峰期非常明确，如美国往往在10月以后。因此，越早接种越好。唯一值得考虑推迟的情况是最近刚感染，那么应该至少间隔2个月以上再去接种。这是由于刚康复个人免疫处于高峰，接种不会有显著作用。

至于低危人群，由于仍然有受益，在我看来接种也是顺理成章，只不过若不想打，也不算冒太大的险。接种时间上可能也可以有更多选择，比如可以推到更接近冬季出行、聚会高峰，这样能让疫苗短时间的防感染作用恰逢其时。当然，这种掐时间更多也是撞大运性质，毕竟新冠病毒一直存在于我们周围，完全有可能掐指一算觉得某月某日是接种的黄道吉日，结果还没到那一天就感染了。

但有一种拒绝更新版疫苗的理由是完全错误的，那就是现在流行的又不是XBB.1.5了，打XBB.1.5疫苗也没用。尽管FDA以及生产厂商都希望能尽量让更新版疫苗接近流行株，可新冠病毒的进化意味着很难完全匹配。但未做到绝对的匹配不代表疫苗就没用。XBB.1.5与当下流行的EG.5等非常接近，甚至新出现的变化很大的BA.2.86，如今也有证据显示对XBB.1.5单价疫苗没有显著的免疫逃逸。

如今更新的两个XBB.1.5单价mRNA疫苗，有充足的有效性安全性数据支持，对当下流行的各种病毒株也会有保护作用。这是事实，在我看来也是任何犹豫是否要接种的人，唯一需要考虑的一点。

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参考资料

https://www.fda.gov/media/169539/download

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating

https://www.cdc.gov/media/releases/2023/p0912-COVID-19-Vaccine.html

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