北京
9月4日，外媒Calcalistech报道，以色列公司Epitomee Medical与雀巢合作开发的减肥胶囊关键研究成功，计划通过510(k)途径寻求FDA的批准，顺利地话预计可在2024年上市。受此消息影响，Epitomee股价一度飙升70%以上，市值超过1亿美元。
510(k)是向FDA提交的上市前通知申请，以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效，即基本等同。
Epitomee并未公布完整试验结果 ， 也未说明该结果是否具有统计学意义。不过试验成功标准是预先确定的，即35%受试者至少减掉基线体重的5%。该研究共涉及279名受试者，Epitomee表示，将在收到负责该研究的外部公司数据后公布最终结果。
Epitomee减肥胶囊属于一种医疗设备，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群 。 胶囊中含有可膨胀的生物聚合物 ， 服用之后在胃部可以膨胀成一个灵活的三角形 ，从而 使胃部产生饱腹感 ， 减少摄入 ， 帮助患者降低体重 。
减肥胶囊的用法（来源：Epitomee官网）
据悉，Epitomee将负责生产该减肥胶囊，雀巢拥有其全球独家商业化权益。
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