上海
2023年8月25日，浙江崇山生物制品有限公司申请的“胶原贴敷料”正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20233141232。
胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白，重组胶原蛋白由基因工程合成，而动物源性胶原蛋白从动物组织中提取。2020年6月，国家药监局召开重组人源化胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，对加快科研成果转化进行交流讨论；2021年3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类；2022年1月，国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，该行业标准将于2022年8月1日正式实施；2022年7月22日，国家药监局医疗器械标管中心发布关于征求《重组人源化胶原蛋白》行业标准意见的通知；2022年8月1日，《重组胶原蛋白行业标准》开始执行，这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，该标准由国家药品监督管理局颁布实施；2023年1月28日，国家药监局发布公告称，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准目前已审核通过，并将于2023年7月20日实施。
浙江崇山生物制品有限公司，成立于2015年，是一家拥有完全知识产权，独立掌握自然活性胶原蛋白核心生产技术的企业，公司以生物合成及自然提取方法生产全功能活性胶原，拥有多个国家III类医疗器械产品，全球首个牛跟腱制备的植入剂专利及首个可溶性胶原水光针的专利，共获得原始发明专利等知识产权50多件。
公司拥有符合Ⅲ类医疗器械质量体系要求的厂房、实验室10000多平方米，拥有国际先进的生物发酵、提取、纯化及冻干等生产设备及全套的检验检测仪器。公司拥有教授、博士、硕士等组成的专家队伍超过50人，公司的生物材料研究中心被认定为杭州市重点研发中心。
公司是广东医科大学药学院及浙江大学城市管理学院大学生创新创业实践教育基地，是江西中医药大学研究生培育基地，同时与广东医科大学建立“组织工程材料协同创新中心”，与浙江大学、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江省人民医院、浙江省同德医院等开展技术合作及临床研究。
公司拥有Ⅲ类医疗器械消加术®胶原蛋白贴敷料及其它产品，形成赛护迪®、Selfmedical®创伤护理系列，消加术®皮肤创伤修复系列，Dr.Biocol®蒂百珂®医学美容系列，申珀®Chumsun®人工组织及器官系列产品，产品已进入全国25个省市，500多家医院。
2020年3月，浙江崇山生物制品有限公司的“胶原贴敷料”正式获批，注册证号为国械注准20203140040，产品由胶原蛋白原液和无纺布组成，其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成，用于皮肤激光术后创面修复辅助治疗，同时也是浙江省首家获得医疗器械注册证的第三类胶原类敷料产品。
2023年6月，公司成立的合成胶原项目子公司已完成超千万元天使轮融资，资金将主要用于加速推进合成人源全功能性胶原研发和生产，依托合成生物学技术，专注于合成人源全功能性胶原的研究与生产，不断拓展合成胶原在组织再生、创伤修复、创伤护理、医学美容、⽣活美容、细胞培养基质、纯胶原基质等领域的运用。
截至目前，国内重组胶原蛋白专业皮肤护理赛道有四家主要参与者，分别是巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物。其中，巨子生物、锦波生物在原料端、品牌端均有布局；巨子生物为国内最早对重组胶原蛋白展开研究的公司，于2011年推出了全国首个用于医疗器械中的重组胶原蛋白产品；创健医疗、聚源生物主要聚焦于原料端。
除此之外，2022年，华熙生物斥资2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权，进军胶原蛋白产业；丸美生物、江苏吴中、未名拾光、美神生物等一批公司也通过各种方式快速入局。
医美部落（Medbelove）专注于医疗美容领域，以行业趋势和政策法规为切入点，重点关注医美新材料、新技术和新产品，为医美从业者提供权威的政策解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
