盐酸伊立替康脂质体全国首批处方落地，惠及中国胰腺癌患者

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首方落地，盐酸伊立替康脂质体将为更多中国胰腺癌患者带来生存获益。

2023年8月30日，施维雅胰腺癌治疗药物易安达（盐酸伊立替康脂质体注射液）在北京、天津、上海、江苏、浙江、广州、福州、南宁等省市开出全国首批处方，并正式面向DTP药房供药，是胰腺癌治疗领域的重大突破，标志着盐酸伊立替康脂质体正式服务于我国胰腺癌患者，提供新的药物选择，赋予患者更多生存希望。

首方落地，为更多患者带来治疗曙光

作为继吉西他滨（24年前获批）后首个在中国获批胰腺癌适应证的药品，同时也是目前国内唯一获批应用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的联合治疗方案，盐酸伊立替康脂质体注射液在中国的上市，为胰腺癌临床治疗带来了新的药物选择，为胰腺癌患者带来了创新的解决方案，对于推进中国胰腺癌治疗领域的发展具有里程碑式的意义。

盐酸伊立替康脂质体首方落地，充分体现了药物的临床亟需性和价值，可为患者带来更为有效、安全的治疗方案，为患者延长生存期，改善生存质量，带来新的治疗曙光。

据悉，首批药品将覆盖中国大陆17个省、自治区、直辖市的超过100余家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。

胰腺癌预后差，临床需求亟需突破

胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，但起病隐匿，早期诊断率不足5%，约60%的患者首诊时已转移、约30%的患者首诊时处于局部进展期，导致胰腺癌患者整体预后差，5年生存率仅为7.2%-9%[1]。目前对于转移性胰腺癌的临床治疗仍以化疗为主，但受制于药物有限且效果不够理想，患者获益比率低，一线化疗失败后患者往往面临着“无药可用”的困境，严重影响患者的总生存期（OS），转移性胰腺癌治疗面临巨大而迫切临床未被满足的需求。

盐酸伊立替康脂质体在中国获批并首方落地，突破了目前转移性胰腺癌接受吉西他滨治疗失败后“无药可用”的困境，可为患者提供了新的治疗方案，也为其带来更有效、安全的治疗效果，为临床未被满足需求的患者带来希望。

突破困境！盐酸伊立替康脂质体为胰腺癌患者提供新选择

盐酸伊立替康脂质体是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长。这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。分别发表于《The Lancet》和《Cancer Science》的全球多中心、随机对照的Ⅲ期NAPOLI-1研究及其亚洲亚组研究结果显示[2,3]：对于既往以吉西他滨为基础的化疗方案治疗失败后的转移性胰腺癌患者，伊立替康脂质体联合5-FU/LV可显著改善患者OS，不良反应安全可控，且亚洲人群生存获益更明显。

NAPOLI-1研究[2]结果显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组较5-FU/LV组，中位OS延长1.9个月（6.1m vs 4.2m，P=0.012），中位无进展生存期（PFS）延长1.6个月（3.1m vs 1.5m，P=0.0001），客观缓解率（ORR）（16% vs 1%，P＜0.0001）和CA199应答率（29% vs 9%，P=0.0006）均显著提高；安全性方面，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（27.4%）、疲劳（13.7%）、腹泻（12.8%）、呕吐（11.1%）等，整体安全可控。

NAPOLI-1研究结果亚洲亚组[3]结果显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV组较5-FU/LV组，中位OS延长5.2个月（8.9m vs 3.7m，P=0.025），中位PFS延长2.6个月（4.0m vs 1.4m，P=0.011），ORR（8.8% vs 0%，P=0.114）和CA199应答率（32.0% vs 7.7%，P<0.001）均显著提高；安全性方面，亚洲人群伊立替康脂质体联合5-FU/LV组最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（54.5%）、贫血（21.2%）、白细胞计数减少（21.2%）、乏力（12.1%）等。结果表明，亚洲人群生存获益较总人群更明显，而安全性方面，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案安全可控，因不良反应导致的停药事件并不多。表明伊立替康脂质体联合5-FU/LV的安全性与有效性，为中国胰腺癌患者带来了新选择。未来期待胰腺癌治疗领域能有更多创新治疗方案，造福更多患者。

参考文献

[1].中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组. 中华医学会肿瘤学分会胰腺癌早诊早治专家共识[J]. 中华肿瘤杂志, 2020, 42(9):706-712.

[2].Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557.

[3].Bang YJ, Li CP, Lee KH, et al. Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):513-527.

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