信立泰“逻辑生变”

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

信立泰日前披露了2023年中报：

整个上半年，信立泰营收达16.84亿元，仅同比增长0.97%；净利润更是同比下跌3.04%至3.38亿元，这还是在大幅提升了研发投入资本化率的情况下，如果完全费用化，那么公司净利润将进一步下降。

实际上，除了糟糕的财务表现外，其实信立泰在研管线的推进情况还是较为顺利的，多款在研药物都取得了新的进展，公司第二款创新药恩那度司他（恩那罗）获批上市。

由仿制药向创新药转型，信立泰要走出线性依赖，注定前景颠簸。

01

仿制称王

信立泰的崛起，完全建立在仿制药的成功之上。

1997年，制药巨头赛诺菲推出了心脏支架手术的“黄金搭档”硫酸氢氯吡格雷片（波立维），它可以有效预防动脉粥样硬化血栓形成。在波立维上市的次年，信立泰就果断进行仿制药研发，并于2001年成功获批，它就是后来的王牌产品泰嘉。由于当年国内创新药机制并不完善，作为仿制药的泰嘉上市时间甚至比原研药波立维还早了18天，因此泰嘉获得了与波立维同等的8年专利保护期。

波立维是有史以来销售额最高的药物之一，其曾在2008至2011年连续突破百亿美元。在国内与波立维有着相同定位的泰嘉自然也表现不俗，它成为信立泰未来近二十年的营收支柱。2008年的时候，泰嘉的市占率达到42.08%，波立维的市占率达到57.92%，两者几乎平分国内抗血凝诉求市场。

不过，波立维的专利保护期在2008年就已到期，面对接踵而至的其他仿制药，信立泰不能再仅仅依赖泰嘉一款产品，而是必须扩大产品线。为了建立一条强大的产品线，信立泰在2009年登陆A股，募资5亿元，投入到6个项目中。

在那个抗生素盛行的年代，抗生素类成为大品类产品，因此信立泰也将目光放到了这一领域，希望复制泰嘉的成功。募资项目中的头孢呋辛钠舒巴坦钠在当时还是国内外都没上市的新型抗生素组合物，属于国家一类新药项目，还获得国家发明专利，并在2007年末拿到临床试验批件并进行临床试验。

结果显而易见，这款产品没能成为第二个泰嘉，原因是这款产品的临床进度推进太慢了。随着2011年，国家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，至此监管层开始对医院滥用抗生素的情况进行打击，抗生素也逐渐失去了光环，而信立泰的这款头孢呋辛钠舒巴坦钠抗生素组合物至今也未能上市。

仿制药年代，一款重磅的仿制药就可以让公司“一战封神”，但这其中包含了很大的运气成分，显然这种成功是难以复制的。

02

回归慢病赛道

或许是实践中的受挫让信立泰开始痛定思痛，盲目的仿制策略不确定性高，倒不如围绕核心产品泰嘉全面布局慢病领域。

这一次，信立泰开始尝试借助外部力量弥补自身创新药研发能力短板。2014年，信立泰与上海艾力斯医药达成利益互换，信立泰获得创新药阿利沙坦酯的全部未来收益，这就是后来的信立坦。

作为一款治疗轻、中度原发性高血压的治疗用药，其和泰嘉的类似，均为信立泰带来不小回报。尤其是在2019年之后，由于波立维大幅降级，导致泰嘉集采丢标，信立坦营收逐渐超过泰嘉，成为公司的营收支柱。

目前，信立泰的慢病治疗体系已经基本搭建完全，涉及到心血管领域、骨科领域、代谢领域、肿瘤等领域。不过，这些布局依然处于研发之中，想要获得回报依然需要较长的周期。

不可否认，这些管线中可能会出现具备一定市场潜力的产品。具体来看，心血管相关的产品仍旧是其最有希望的领域。其中，治疗慢性心衰SAL007，目前正在在中美同步开展临床。

SAL007是一款由信立泰自主研发的生物制品。这款产品是一款NRG-1 （神经调节蛋白-1）融合抗体药物，目前国内外尚无同靶点的药物上市。NRG-1通常作用于HER3、HER4调控细胞生长与分化，进而发挥对神经系统和心脏的作用。

纵观全球制药进程，靶向NRG-1的产品还未上市，同时针对HER3等非HER2的产品成药困难。如果这款SAL007能够成功，信立泰有望被送上创新药企牌桌，不过鉴于当前仍处于临床阶段，仍需在乐观中抱有谨慎。

此外，今年上半年，信立泰共有6条在研管线取得阶段性进展，两款产品进入上市申请阶段。

其中，恩那罗属于HIF-PHI机理的肾性贫血药物，是第二款在国内上市的该品类创新药。 在此之前，国内仅有珐博进（中国）的罗沙司他获批上市。 从2019年上市算起，至今不过三年多的时间，罗沙司他已经分别在2021年和2022年获得13.17亿元和14.6亿元的营收。 作为国内第二款该机制药物，恩那罗承载着信立泰中期增量利润的重担。

03

逻辑生变，前路颠簸

在医药环境遇冷的当下，作为老牌仿制药企，信立泰虽没有过于紧迫的生存之忧，但也同样存在急迫转型的压力。与国内大多数仿制药企业一样，信立泰需要找到新时代的制胜之道。

从管理层面来讲，信立泰的成立与创始人叶澄海分不开关系。作为人大的毕业生，叶澄海在当年所有的创业者中，具备明显优势；即便并非医、药相关的专业出身，却凭借对大趋势的正确判断依然使信立泰握住了发展契机。

同时，由于上市要求，信立泰的内部管理框架的搭建较早开始，也较为系统和规范化。更重要的是，股权自一开始就比较清晰。相较而言，老大哥扬子江药业、齐鲁制药等还没上市，可能很大原因就是历史权益没能算得清楚。

不过，这些企业的共同点在于，他们基本都是家族企业。在信立泰上市后，叶澄海逐步退出，儿子叶宇翔逐步接手公司。叶宇翔毕业于美国耶鲁大学，但所学专业依然与医药并不相干，毕业后曾在惠普电脑任职。唯一优势可能在于近20年，都在跟随信立泰一起成长。

在泰嘉占据大片市场时，信立泰的成长压力不算大；但随着国家集采、医保谈判的推进，信立泰产品端的压力陡然剧增，这更需要考验管理层的实力。毕竟企业的带头人，对于企业未来的选品、竞争力判断等都非常重要。

一个以原料药及化药仿制起家的企业，如何树立自己的创新优势？用了近25年的时间，信立泰确立了慢病领域。

但从上市之初融资时打算做的头孢呋辛钠舒巴坦钠抗生素组合物，到当下备受期望的SAL007，信立泰距离证明其创新能力还有相当距离。恩那罗或许是 一个开始，但也同样需要业绩去检验。

某种意义上，信立泰正是中国仿制药企在新时代背景下一个典型缩影：仿制药的辉煌早已不复，创新药的甲板尚未铸就，面向未来，转型是唯一路径，它们的逻辑已然骤变，前路亦注定颠簸。

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