伏美替尼2023H1“自营+代理”收入7.13亿元，艾力斯“两条腿”走出Biotech国内商业化发展的有效范式！

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2023年8月28日，艾力斯发布2023年半年报。上半年，公司实现营业收入约7.49亿元，同比增长149.24%；归母净利润约2.08亿元，同比增长678.69%。其中，伏美替尼销售收入7.13亿元，同比增长137.82%，主要原因是伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）纳入医保，国内销量大幅增长，同时公司各项费用控制措施顺利进行。除此以外，公司上半年研发投入1.32亿元，同比增长48.69%。

对于正在亏损线上挣扎的Biotech们来说，艾力斯的商业化策略颇具参考性。“上岸”的艾力斯，凭借核心品种伏美替尼获批及快速放量，纳入医保并实现海外授权，为创新药企们提供了一些可借鉴之处。

一、公司简介

艾力斯总部位于上海周浦医学园区，成立于2004年3月，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以中国创新关爱全球患者为发展理念，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

在2019年完成了A轮和A+轮融资后，2020年12月2日，艾力斯正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码: 688578）。

公司的发展历程

二、商业化

2021 年之前，艾力斯的营业收入主要来源于与上海爱的发制药合作研发产品兰索拉唑肠溶胶囊的技术服务费，且由于研发端的大量投入，归母净利润持续为负数。

公司于2021 年实现扭亏为盈，核心产品伏美替尼正式实现商业化。具体策略上，艾力斯选择了“两条腿”走路：

• 一方面，截至2022 年6 月，公司已组建了约480 人的营销团队，由销售部、市场准入部、市场部等部门构成，销售团队以拥有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主。公司组建的营销团队已覆盖30 个省市，核心市场区域约1000 家医院、约500 家DTP 药店。

• 另一方面，2022 年4 月，公司授予江苏复星伏美替尼在广阔市场（超过1500 家医院）的独家推广权。

在过去很长一段时间内，选择自建团队还是依靠大药企，是很多Biotech在商业化之路上颇为纠结的一个选择。艾力斯在自建团队和与大药企合作之前加以权衡，证明了二者不是非此即彼的关系。

除此以外，在2022年的医保谈判中，艾力斯将伏美替尼降价25%左右，年费从8.5-9万/年降至6.7万/年，维持自身在三代EGFR抑制剂中的竞争地位。目前，艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。

三、交易合作

2021 年7 月，公司授予ArriVent公司在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利，公司获得4000 万美元的首付款和累计不超过7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent 一定比例的股份。根据海外授权合作协议，公司于报告期内取得了首个研发里程碑付款。

2023年3月，艾力斯与上海和誉生物签署许可协议。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

部分交易合作情况

四、管线介绍

公司核心产品伏美替尼一线、二线治疗NSCLC 已经分别于2021 年3 月、2022 年6 月获批上市；用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

此外，公司另有10 款产品处于临床前阶段，其中包括KRAS G12C 抑制剂、KRAS G12D 抑制剂、第四代 EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1 抑制剂在内，均是肺癌相关的关键靶点，预计在2022-2024 年期间提交IND 申请。

伏美替尼（艾弗沙®）属于第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂），用于治疗既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFR 活化会激活下游多条信号通路，包括PI3K-Akt、MAPK-Erk 等，促使细胞增殖。当EGFR 活化异常时，会激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，从而诱发肿瘤形成。EGFR-TKI通过与ATP 竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，从而对EGFR 信号通路造成阻断作用，抑制肿瘤形成。

EGFR 突变患者治疗药物主要为EGFR-TKI 药物。目前一线治疗药物包括第一代EGFR-TKI 吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼、第二代EGFR-TKI 阿法替尼、达可替尼以及第三代EGFR-TKI 奥希替尼、阿美替尼、贝福替尼。

针对EGFR 20 外显子插入突变的在研管线，迪哲医药的舒沃替尼与艾力斯的伏美替尼显示出较大潜力，其中舒沃替尼用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的适应症已于近期获批。根据IC50（GI 50）的临床试验数据，舒沃替尼与伏美替尼对EGFR 20 外显子插入突变的选择性优于野生型EGFR，成为其有良好抑制效果的有力支撑。同时二者均有1 线治疗的早期临床数据佐证。

伏美替尼、舒沃替尼与莫博赛替尼临床数据对比

2023年4月，两项伏美替尼用于EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究中枢神经系统（CNS）疗效汇总分析，全文在线发表于于《BMC Medicine》。本次CNS汇总分析纳入132例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中52例经IRC评估存在基线可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示：cEFR中分别有1例，34例，13例和4例患者接受了40mg，80mg，160mg和240mg伏美替尼每天一次口服治疗，CNS客观缓解率（ORR）分别为0，65%，85%和25%，CNS疾病控制率（DCR）分别为0，97%，100%和100%。cFAS中分别有3例，99例，23例和7例患者接受了40mg，80mg，160mg和240mg伏美替尼每天一次口服治疗，CNS无疾病进展时间（PFS）分别为2.8个月，11.6个月，19.3个月和未达到。

2023年5月，艾弗沙®一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的FURLONG研究，达到预设次要终点。FURLONG是一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的III期临床研究，纳入EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受艾弗沙®或易瑞沙®（吉非替尼）一线治疗。研究结果显示，艾弗沙®一线治疗较易瑞沙®在躯体功能及多种症状，包括恶心/呕吐、食欲丧失、腹泻、脱发和其他部位疼痛（胸部、手臂和肩膀部位以外的疼痛），均观察到评分具有显著统计学意义的优势。同时，艾弗沙®一线治疗较易瑞沙®显著延长患者躯体功能、认知功能及多种症状，包括恶心/呕吐、食欲丧失、腹泻、咳嗽、气促、吞咽困难和脱发的至恶化时间。

参考资料

1、公司官网

2、招商证券、财通证券

3、公众号：氨基观察

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