正式官宣！第九批国采，44个大品种开始填报

第九批国采正式官宣

44个大品种、195个品规纳入

刚刚，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》）。

8月28日起，联合采购办公室开展第九批国采相关药品信息填报工作。这也意味着，第九批国采正式官宣。

药品填报范围公布了195个品规信息，共计44个大品种。口服溶液、口崩片、颗粒剂、滴眼剂等多种剂型被纳入，集采“应采尽采”。

国内某药企高管董泽成表示，多种剂型参加国采或是趋势，可以减小国采工作量。

米内网数据显示，一些品种的过评企业数已经超过10家，例如来那度胺口服常释剂型（9+1）、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型（9+1）、雷贝拉唑口服常释剂型（9+1）等。

从当前的竞争格局看，集采入围品种至少满足“4（仿制）+1（原研）”，尤其以“5+1”以上通过一致性评价的产品为主，竞争激烈。

从治疗领域看，44个品种涵盖11个治疗大类，集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物及全身用抗感染药物，涉及的品种数分别达8、7、7、6个。

8月24日，业内传出《关于组织医疗机构报送第九批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，接下来的几天时间里，河南、四川、陕西、宁夏回族自治区等均跟进并发布了第九批国采报量的通知。

本次填报的主要内容包括：

1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3、产能及原料药自产说明。

4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

从填报的主要内容可以看出，企业的产能以及原料药自产能力早已是集采关注的重点。

今年7月，国家医保局副局长施子海赴上海、湖北调研时强调，要强化集采报量、采购、使用等精细化管理，加强“量”的执行，引导高价非中选产品价格回归合理水平。

对于中标企业而言，随着进入集采后市场份额的扩大，供货量增加，企业自身的基础建设能力将面临考验。上述两点明晰后，可以有效保证中选企业按照协议价格和协议购销量保质保量履约供货，一定程度上杜绝恶意中标、违约失信断供等情况的出现。

同时，本次还需要企业填报委托生产、批件转让、关联关系信息，有利于防范串通报价等情况的出现。在第八批国采中，对于“围标”串标、弄虚作假等问题就已格外重视，直接鼓励相关企业在集采过程中主动提供相应证据。

《通知》显示，申报企业在申报时，需要登陆国家医保信息平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”）进行填报；审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第九批国家组织药品集中采购的申报依据。

或于下月发布规则

10月有望开标

上述药企高管认为，参照第八批国采进度，2月17日官宣，3月2日发布规则，3月29日开标。第九批国采8月28日官宣，预计9月中下旬发布规则，10月开标。

参照第八批国采规则，在此前国采规则上，采购周期更加统一；部分品种一主两备，可以反选；差比价新规；备供中选产品挂网限价；采购周期有所延长；关注批文转让；鼓励企业举报“围标”串标等行为。

规则日趋严谨，第九批国采或有望在此前国采的规则上进一步完善。

从《关于组织医疗机构报送第九批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》可以看出，第九批国采更加强调报量的科学性。主要体现在：

1、各级医保部门需将医疗机构报量与2022年历史采购量进行对比，医疗机构低于历史采购量80%需要说明；

2、针对2021年和2022年新纳入医保目录的品种，建议按照历史使用量的100%报；

3、“报量多，结余资金就多”，鼓励报量意图明显；

4、本次报量首次纳入“基药规格”的提示，可以方便后续做好与基药政策的衔接；

5、《国家重点监控合理用药药品目录》内品种不设医疗机构报量下限。

目前来看，各省给出的第九批国采时间点信息与《关于组织医疗机构报送第九批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》基本一致，即——

8月24日24：00前，各省导入管理用户账号和医疗机构账号，相关用户可通过账号进入系统进行报量操作测试；

8月25日正式启动报量，各省导入2022年历史采购量数据供医疗机构参考。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于9月11日24:00前提交数据；

9月19日17:00前，各省完成相关药品采购需求量审核工作，汇总导出并打印，加盖省医保局公章，将电子档和扫描件由系统报送至联合采购办公室。

第七、八批国采规则均指出，在采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。国采中标依然是企业抢占市场的重要方式，接下来的时间里，药企的竞争将更加“白热化”。

附：药品填报范围