5000万美元引进，先声药业抗失眠药启动临床，国内无同类药物上市

据药融云数据库，近日先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片启动临床，为评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。

此外，先声药业还有SIM0801（治疗阿尔兹海默症）、SIM0800（治疗脑卒中伴发脑水肿）、SIM0802（治疗缺血性脑卒中等）等药物正在研发中，其在神经系统领域的优势进一步凸显。

Daridorexant：可长期用药

Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体结合，与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠不同，Daridorexant仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。因此，Daridorexant减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构，且没有次日残留效应。

Daridorexant的III期临床数据已于《柳叶刀神经 病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，Daridorexant较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。此外，研究还表明Daridorexant安全耐受性良好，未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于苯二氮䓬受体激动剂所报告的结果。Daridorexant已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持Daridorexant可以长期用药。

Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前，Daridorexant已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。

2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获得授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得2000万美元额外里程碑付款等。2023年7月，该药在国内获批临床，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

国内暂无同类药物上市

苏沃雷生是全球首个上市的食欲素受体拮抗剂，通过增加患者睡意促进患者入眠，增加患者的睡眠质量。今年4月，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将6类药品列入麻醉药品和精神药品目录，其中便包括了苏沃雷生，被列入第二类精神药品目录。

苏沃雷生暂时仅有原研药上市，全球范围内只在美国和日本两个国家进行上市销售。查询国内苏沃雷生相关情况了解到，默沙东在国内申请了苏沃雷生相关的药物专利，预计于2027年过期；申请了苏沃雷生制剂专利，预计2033年过期。

在国内原研药物专利仍处于有效期的情况下，天津天药药业提交了苏沃雷生中间体专利申请和仿制药上市申请（获批临床默示许可）。目前天药药业的专利申请处于实审中，出于商业原因，苏沃雷生的BE试验已主动暂停。

先声药业：超60项管线推进，神经系统领域优势凸显

在神经系统领域，先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）作为脑卒中治疗领域的重磅创新药，2022年院内销售额大涨117.6%，突破20亿元大关；2023上半年已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。

目前，先必新填补脑出血（ICH）治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组（登记号：CTR20231571），先必新舌下片新药上市申请(NDA)获受理（受理号：CXHS2300058），先必新系列产品将有望应用于卒中全程治疗，覆盖从入院前急救、缺血性/出血性卒中治疗及卒中后认知障碍改善整个过程。此外，还有SIM0801（治疗阿尔兹海默症）、SIM0800（治疗脑卒中伴发脑水肿）、SIM0802（治疗缺血性脑卒中等）等药物正在研发中。

据先声药业2023年度中期业绩公告，目前先声药业已拥有创新药研发管线超60项，通过对研发和BD的有效投入，晚期管线不断充实。公告期内，先声共新增新药上市申请（NDA）3项，3项新分子新药临床试验申请（IND）获受理，临床项目入组受试者超640例，管线进展持续提速。

在公告披露的处于NDA/关键临床阶段的候选药物中，先必新舌下片、CMAB009（有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物）、苏维西塔单抗（新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体）、最佳机制失眠药达利雷生（Daridorexant）等众多高潜创新药，均将有助于先声药业的创新药收入再创新高。

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