江苏
8月17日，最高人民检察院 发布“公益诉讼守护美好生活”专项监督活动典型案例。其中，无锡市梁溪区检察院督促整治医疗机构违法配制中药制剂行政公益诉讼案成功入选典型案例。
江苏省无锡市
梁溪区人民检察院
督促整治医疗机构违法配制
中药制剂行政公益诉讼案
【关键词】
行政公益诉讼诉前程序 用药安全 违法配制中药制剂 专业人员协助调查
【要旨】
检察公益诉讼办案中需要对相关证据进行查封、扣押的，可以商请行政机关协助。对于涉及中药配方、制剂等专业性强的案件，检察机关可以综合运用行政机关工作人员兼任检察官助理参与办案、咨询专家学者、聘请专业人士参加公开听证等方式提升调查能力。
【基本案情】
江苏省无锡市某专科医院（以下简称某专科医院）在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，提前按照固定处方煎制中药液。在该医院医师向患者开具“一人一方”的中药处方后，药师未按照医师开具的处方调剂药品，而是将前述中药液交付患者服用，致使药方与制剂中所含中药不一致，存在用药安全隐患，危及不特定患者的身体健康，侵害消费者合法权益。
【调查和督促履职】
2022年3月，江苏省无锡市梁溪区人民检察院（以下简称梁溪区院）在履职过程中发现上述线索，认为某专科医院的行为可能侵害社会公共利益，遂于3月22日以行政公益诉讼立案。
梁溪区院全面启动调查程序，邀请行政机关工作人员兼任检察官助理开展询问、勘验、调查等工作。兼任检察官助理会同检察官调取医院医疗机构执业许可证、营业执照、执业医师名单及资格证书、中药供货商的相关资质等证据；询问行政相对人、证人等，咨询专业人员、相关部门对有关行政法规及中药方面专门问题的意见。梁溪区院针对“中药液”“固定处方单”“中药饮片处方签”等案件关键证据易被销毁的特点，与区市场监督管理局进行协商，由其对相关证据进行查封、扣押。
针对某专科医院的行为是医疗机构无证配制中药制剂还是代煎中药、是否损害社会公共利益问题，召开公开听证会，邀请省经方专业委员会、市中医药管理局、省药监局无锡检查分局等单位专业人员作为听证员参与听证。听证员在检察机关示证的基础上，对医院有无制剂许可证、涉案中药液的生产流程及保存情况、煎制的中药液的固定处方来源、中药处方的开具及药房取药的过程等问题发表意见。通过集中评议，一致认为某专科医院的行为属于医疗机构无证配制中药制剂，存在药品安全隐患，损害了社会公共利益。
随后，梁溪区院对医院未取得医疗机构制剂许可证配制并销售中药制剂、未按照规定调剂处方药品等违法事实应由哪个机关进行监管的问题，与区市场监督管理局、区卫生健康委员会开展诉前磋商，结合法律法规、三定方案和职权清单、专家咨询意见等，明确区市场监督管理局对药品负有监管职责，区卫生健康委员会对处方开具、调剂、保管负有监管职责。
2022年5月5日，梁溪区院向区市场监督管理局、区卫生健康委员会分别制发检察建议，建议对某专科医院违法配制中药制剂、药师违规调剂处方药品的行为依法进行调查和处理，强化对医疗机构配制中药制剂的监管。
2022年7月5日，区市场监督管理局、区卫生健康委员会函复检察机关，全部采纳检察建议内容。同年8月9日，区卫生健康委员会对药师未按规定调剂处方药品的行为作出警告的行政处罚。8月10日，区市场监督管理局对某专科医院无证配制中药制剂的行为作出没收违法所得490966.02元、罚款300000元的行政处罚。
2022年8月31日，梁溪区院跟进调查，确认某专科医院已停止违规配制中药制剂，中药制剂均已改为对外采购。同时，梁溪区市场监督管理局、区卫生健康委员会以整治该案存在的问题为契机，对梁溪区所涉62家机构常态化开展联合专项监督执法，查处相关违法行为12起，规范中医诊疗及中药制剂配制行为，切实维护消费者合法权益。因案涉问题得到整改，社会公共利益得到维护，梁溪区院于2022年9月14日作出终结案件决定。
【典型意义】
药品安全关系人民群众生命财产安全。医疗机构应严格遵守法律规定和相关操作规程，所开具的处方和调剂的药品应当匹配，以确保治疗效果和用药安全。在办理药品安全等专业性强的公益诉讼案件中，检察机关综合运用邀请行政机关工作人员兼任检察官助理、商请行政机关协助、提供专家意见等方式开展调查核实，有利于提高调查取证能力，确保精准监督。
【第2023期】
来源：最高人民检察院、梁溪检察
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