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▎药明康德内容团队编辑
Revance Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已批准Daxxify（A型肉毒杆菌毒素）扩展适应症，用于治疗颈部肌张力障碍。新闻稿指出，这是Daxxify首个获得FDA批准的治疗适应症（therapeutic indication）。
颈部肌张力障碍是一种慢性、致残的疾病，患者颈部肌肉非自主地收缩，导致头和颈部的异常动作、疼痛和尴尬的姿势。神经调节剂被认为是这种病状的首选治疗方法。2017年，美国FDA授予Daxxify孤儿药资格，用于治疗成人颈部肌张力障碍。
Daxxify是一种基于Revance Therapeutics的专有技术平台开发的下一代、长效神经调节剂，药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素。该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制肌肉运动。Daxxify的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。它在2022年9月首次获，用于暂时改善成人的眉间皱纹。
美国批准Daxxify用于治疗成人颈部肌张力障碍是基于3期临床研发项目中产生的数据。该项目包括382名患者和1240次治疗。在关键性ASPEN临床研究中，Daxxify在两个剂量组，即125U和250U，都显示良好的效力和安全性。在两个剂量组的中位疗效持续时间分别为24.0和20.3周。
值得一提的是，2018年12月，复星医药控股子公司复星医药产业与Revance Therapeutics签署许可协议，获得Daxxify在中国大陆、香港及澳门地区的独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可。今年，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，Revance Therapeutics和复星医药联合申报了注射用A型肉毒毒素的，并获得受理。
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参考资料：
[1] U.S. FDA Approves First Therapeutic Indication for Revance’s DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) for Injection for the Treatment of Cervical Dystonia. Retrieved August 14, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20230814502174/en/
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