口腔里的“邮票”！6款国产口溶膜剂获批上市，4款为精神类药物

咱们书接上回！接着上篇文章《势头强劲，大涨2179.9%！25个化药新剂型获批上市！（附品种名单）》，继续来介绍关于化药2.2类改良型新药不同细分剂型的受理、上市情况等内容。

截至2023年7月21日，CDE已受理的化药改良型新药品种共有603个品种，其中2.2类有333个，占比近一半；而在2.2类已获批上市的25个品种中，从剂型分布来看，注射剂最多有9个，其次是膜剂有6个，分别是奥氮平口腔速溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜。

膜剂中，6个都是口溶膜；从ATC分类看，4个神经系统用药，1个呼吸系统用药，1个泌尿系统药物；从生产企业来看，有5个品种是齐鲁制药的，豪森药业有1个。

精神类药物患者依从性差，奥氮平口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜提高了患者依从性。孟鲁司特钠口溶膜不需要用水送服，入口后无需咀嚼及吞咽，这样大大减少了患儿不配合服药的现象。他达拉非口溶膜起效更快。服用更方便，也使ED患者服用时隐蔽性更大，也有效缓解了患者的心理压力。

口溶膜是一种新型的口服给药系统，又称口腔溶膜剂、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜和舌膜剂等等，因其形状、大小及厚度和邮票相似，因而被称为口腔里的“邮票”。

奥氮平口溶膜

奥氮平是第二代非典型抗精神病药物，原研厂商为Eli Lilly and Company（礼来），自1996年上市以来，被广泛用于临床治疗精神分裂症、双相情感障碍的治疗。2000年7月在我国获批上市后，成为抗精神分裂症的临床一线治疗药物。目前，奥氮平在国内获批的适应症有抑郁狂躁型忧郁症、精神分裂症。

药融云数据库显示，截至目前，国内有2家企业拥有奥氮平口溶膜的生产批文，豪森药业于2020年11月获批，齐鲁制药于2021年1月获批。

作为中国市场上精神用药龙头老大，国内医院市场的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片、奥氮平口溶膜。据药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，齐鲁制药的奥氮平口溶膜2022年在医院终端市场的销售规模为2718.50万元，同比增长751.92%。

2021年奥氮平口溶膜在奥氮平产品医院端市场中的占比为0.12%，2022年实现大幅增长，以2718.50万元的销售额占比1.16%的市场份额，或将打破奥氮平各产品在医院端的竞争格局。

奥氮平各产品医院端市场竞争格局

药融云中国药品批文数据库显示，目前奥氮平片的生产厂家有礼来、恩华药业、科伦药业、豪森药业、齐鲁制药、苑东生物、华生制药、华海药业等18家企业；奥氮平口崩片的生产厂家有礼来、齐鲁制药、龙海药业、东阳光药、华海药业、哈三联等11家企业。

孟鲁司特钠口溶膜

孟鲁司特钠为白三烯受体拮抗剂，是一类非激素类抗炎药，主要通过竞争性结合半胱氨酰白三烯受体，进而阻断其活性而发挥作用，从而达到改善气道炎症，是治疗哮喘、过敏性鼻炎（AR）的常用药物。

孟鲁司特钠由美国默克公司开发，于1998年2月在美国获批上市。后于1999年10月获NMPA批准在国内上市，商品名为顺尔宁。2019年成功进入集采，成为医保乙类品种。目前，国内医院市场在售孟鲁司特钠的主要剂型有普通片剂、颗粒剂、咀嚼片、口溶膜。

药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，销售龙头仍旧是最先获批上市的片剂，占据医院端市场50%的市场份额，2022年的销售额为7.96亿元，安必生制药和荷兰欧加农制药两家企业占据了超80%的市场份额。

齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜，2022年在医院端市场的销售额为1354.67万元，占比孟鲁司特钠产品在医院端0.61%的市场份额。孟鲁司特钠口溶膜不需要用水送服，入口后无需咀嚼及吞咽，大大减少了患儿不配合服药的现象。孟鲁司特钠药用安全性高、剂型种类多，依从度高且受众群体广，市场还未高度饱和，仍有增长空间。

目前，孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠颗粒已相继入选4+7集采和第三批国家带量采购。药融云一致性评价数据库显示，截至目前，颗粒剂有9家企业过评，包括万高药业、正大丰海制药、诺得药业、海悦药业等；普通片剂有6家企业过评，包括鲁南贝特制药、石药集团、大冢制药等；咀嚼片过评企业13家，包括福元医药、扬子江药业、齐鲁制药、海辰药业、国药集团等。