北京
8月10日，强生宣布，美国FDA加速批准该公司GPRC5D/CD3双抗TALVEY™ （talquetamab）上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。
Talquetamab是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。GPRC5D名为G蛋白偶联孤儿受体，是一种新的药物靶点，其在恶性浆细胞上过表达，在正常组织的表达仅限于皮肤（毛囊和小汗腺）和睾丸（输精小管），且其表达水平与靶点BCMA相对独立。 talquetamab 通过激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。
TALVEY™在初始强化阶段后被批准为每周或双周皮下(SC)注射，为医生确定患者的最佳治疗方案提供了灵活性。
此次批准是基于II期MonumenTAL-1研究结 果，旨在评估皮下注射talquetamab治疗R/R MM患者的疗效，其中包括既往接受过至少4种治疗且未接受过T细胞疗法的患者(n=187)，该研究显示出有意义的总缓解率(ORR)。当给药频率为每两周皮下注射0.8 mg/kg时，73.6%的患者(95%置信区间[CI]，范围为63.0-82.4)达到ORR。从受试者首次出现缓解开始，中位随访时间接近6个月(范围0 - 9.5个月)，58%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好，其中33%的患者获得了完全缓解(CR)或更好。
当给药频率为每周皮下注射剂0.4 mg/kg时，73.0%的患 者(95% CI，范围63.2-81.4)达到ORR。从受试者首次出现缓解开始的中位随访时间接近14个月(范围0.8至15.4个月)，57%的患者达到VGPR或更好，其中35%的患者达到CR或更好。
0.8 mg/kg(每两周,SC）剂量组中位缓解持续时间未达到，0.4 m g/kg（每周，SC）剂量组为9.5个月。0.8 mg/kg(每两周,SC）剂量组估计有85%的受试者应答时间至少维持了9个月。
Talquetamab于2022年6月获得美国FDA授予的治疗R/R MM成人患者突 破 性疗法资格，这些患者此前至少接受过4种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。2021年5月和2021年8月，talquetamab分别被美国FDA和欧盟委员会指定为治疗多发性骨髓瘤的孤儿药。2021年1月 ，talquetamab获得了欧盟委员会的PRIME称号。
多发性骨髓瘤是强生重点布局领域， 在未来，通过单/双抗、细胞疗法、诱导性多能干细胞联合策略，强生目标是重新定义MM的治疗模式。
硼替佐米（Velcade）是其开发的第一代产品，达雷妥尤单抗（Darzalex）则是其在该领域上市的第一款生物药，从最初的4线以上治疗覆盖至目前一线治疗，Carvykti（BCMA CAR-T）由强生和传奇生物联合开发，是其管线中又一重磅产品。first-in-class BCMAxCD3双抗Teclistamab也已获FDA批准上市。Talquetamab将会是其MM领域另一款寄予厚望的产品。
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