科伦拿下6.8亿“黑马”品种！吸入剂添新成员

8月3日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，湖南科伦的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市。不久前，科伦才获批吸入用复方异丙托溴铵溶液，至此，科伦药业共有4款吸入剂产品。此外，还有富马酸福莫特罗吸入溶液上市在审中。

左沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。左沙丁胺醇吸入溶液原研为美国Sepracor Inc.公司，于1999年3月被FDA批准上市。2019年9月，健康元上市国内第一个新3类注册获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同®)，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇吸入制剂。

药融云数据库显示，2021年该品种市场快速打开，院内销售额快速攀升至1.8亿元，2022年达6.78亿元，同比增长278%，一副“黑马之姿”。其中，健康元药业市场优势明显，占据绝大多数份额。

据药融云查询，继健康元之后，一直无其他企业获批生产左沙丁胺醇，直至2022年，才陆续有多家企业过评，包括南京恒道医药、扬州中宝、四川普瑞特药业、江苏长泰药业、扬子江、仁合益康等企业，扎堆之势初显，当前健康元一家独大的市场格局也或将面临洗牌。

近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起。据药融云数据库，在2022年的呼吸系统用药化药/生物药院内销售TOP10药品中，吸入剂强势占有7个名额；从具体销售额来看，2022年院内销售额超过1亿元的吸入制剂便有16款。（点击阅读相关：吸入剂“王者”腰斩，国产追赶进口，百亿市场，国内如何发展？）

据药融云中国药品审评数据库，2021年至今，科伦药业按新分类申报上市的吸入剂产品有5个，其中异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液和此次的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已获批，富马酸福莫特罗吸入溶液的上市申请正在审评审批中。

富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，富马酸福莫特罗吸入溶液被列入了《第一批鼓励仿制药品目录》。目前富马酸福莫特罗吸入溶液仅3家企业（1家进口，2家国产）获得批文，科伦药业有望争取国产第三家获批。