北京
8月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了一项QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究（CTR20232313）。
QL1706是齐鲁制药研发的双功能组合抗体，利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。因此，QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期，在一个给药周期内，CTLA4抗体暴露时间较短。因此QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。
该研究的II期部分旨在评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。II期研究的主要终点包括：1）由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）；2）不良事件、治疗期间的不良事件、严重不良事件等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。
III期部分旨在评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的总生存期（OS），这也是III期研究的主要终点。
值得一提的是，齐鲁制药曾在2022年12月登记了另一项QL1706的头对头研究（CTR20223309），旨在比较QL1706联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性，主要终点包括无进展生存期（PFS）和OS。
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