二三类医疗器械实名制，再扩围！

UDI是国际医疗器械监管先进手段，国内UDI的覆盖进度也在不断加快。继第三类医疗器械全面落实UDI之后，二类医疗器械覆盖范围也正在扩围。

云南新增91个耗材纳入UDI实施范围

近日，云南药监局、云南医保局、云南卫健委三部门联合发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》（简称《方案》）。

《方案》指出，2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

实施品种方面，除了国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种外，云南省此次还新增了91个医用耗材，同时鼓励省内其他具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，这意味实施医疗器械唯一标识的产品范围再度扩围。

完整名单见文末

《方案》指出，2024年6月1日起，申请首次注册的，注册申请人应当提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，提交其产品最小销售单元的产品标识。

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善或更新医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

带码使用、带码结算 耗材监管颗粒度精细化

医疗器械唯一标识 （Unique Device Identification，简称UDI），可以视为医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用。

在医疗器械领域，以往流通使用环节无码或者一物多码现象普遍。UDI 贯穿医疗器械生产 、流通、使用各环节，有助于在监管部门在招采中实现精准识别，进而打击欺诈行为。

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。

2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

今年2月17日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（简称《公告》），提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。

截至目前，第三类医疗器械的唯一标识工作均已开展，第二类也在加紧推进中。《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

地方动作加快覆盖 打通器械上下游链条

唯一性、稳定性和可扩展性是医疗器械唯一标识的要求和特点。

《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一性是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。稳定性是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。可扩展性是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

UDI关联着医疗器械采购、采购、入库、存储、出库、上下游追溯等多个场景应用，UDI覆盖关系着医疗器械领域可追溯体系的真正的落地。《“十四五”全民医疗保障规划》要求，分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

实际上，在UDI覆盖进度上，地方动作更快，多省范围超过国家层面的进度，更有部分省市已经提前完成UDI实施工作。

除了云南外，近期海南、福建、四川、北京、天津等省市都陆续开始提前推进第二类医疗器械唯一标识工作，部分企业积极开展一、二类医疗器械UDI工作。

今年1月12日，山东省发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知》，遴选推荐出77家技术示范单位，要求生产企业要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，并按照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作。

3月，北京市药监局、北京市卫健委、北京市医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，北京市药监局还制定印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。

三份“指南”分别对注册人、备案人、经营企业、医疗机构多个环节的UDI覆盖工作提供了指导建议。

北京市药监局提出，将加快组织推进医疗器械唯一标识制度建设，加强注册生产流通使用各环节制度研究和推广应用，促进医疗器械精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，提高监管效能和社会治理能力。

根据上述公告，北京市药监局进一步明确，执行第三批医疗器械唯一标识要求，同时“鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识”。

4月，广西发布《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作》，要求加快推进医疗器械唯一标识实施及全域应用，实施品种为全区医疗器械生产企业注册生产的第三类医疗器械品种。

鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业结合自身实际优先实施唯一标识，推动自治区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。

在地方不断实践上，相信国家层面的推动也将到来。

医疗器械监管正在走向透明化、可视化、智能化，而推行UDI是实现监管升级的前提工作。不仅在国内，UDI覆盖在全球范围都是大势所趋。UDI已逐渐成为各国各地区监管部门医疗器械可追溯性管理的标配，是产品出口必需的“身份证”。建立医疗器械全流程追溯体系，也是国内医疗器械发展的重要步骤。

附：