关键性3期试验启动！首款个体化mRNA癌症疫苗组合疗法有望问世

▎药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）和Moderna今天宣布启动V940-001关键性3期临床试验，以评估在研个体化新抗原疗法（INT）V940（mRNA-4157）联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的疗效与安全性。V940-001试验的全球病患招募已经开始，首批患者目前正在澳大利亚入组。

Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，该疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942临床2b期试验的数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定（BTD）和PRIME资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，两家公司公布了mRNA-4157与Keytruda组合，在157位经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者中的疗效与安全性。在总意向治疗（ITT）人群中，mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在次要终点无远处转移生存期（DMFS）上显示出统计学显著和临床有意义的改善，与单独使用Keytruda相比，降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%（HR=0.347，95% CI：0.145-0.828]；单侧P值=0.0063）。

V940-001是一项全球性、随机双盲、安慰剂和活性药物对照的3期临床试验，旨在评估mRNA-4157联合Keytruda治疗经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者的安全性和有效性，并与Keytruda单药疗法进行比较。本试验计划在全球25个国家与地区，超过165家研究中心招募约1089例患者入组。试验的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括无远处转移生存期、总生存期（OS）和安全性。

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参考资料：

[1] 940-001 IS THE FIRST PHASE 3 STUDY OF A PLANNED COMPREHENSIVE CLINICAL DEVELOPMENT PROGRAM BEING INITIATED FOLLOWING THE POSITIVE PRIMARY ANALYSIS OF THE PHASE 2B KEYNOTE-942/MRNA-4157-P201 TRIAL REPORTED AT AACR AND ASCO EARLIER THIS YEAR. Retrieved July 26, 2023 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx

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