上海
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。阿斯利康于2022年4月与和铂医药达成约3.5亿美元合作，从而获得了该药的全球独家许可。
公开资料显示，AZD5863最初由和铂医药基于其免疫细胞衔接器平台HBICE开发。基于该平台开发的HBICE分子，可以同时识别肿瘤细胞上的特异性肿瘤相关抗原和免疫细胞（如T细胞、NK细胞）上的共刺激分子，并将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起，从而高效且有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，并防止了外周免疫细胞的非特异性活化。此外，该平台开发的产品也能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。
AZD5863可靶向肿瘤相关抗原CLDN18.2和CD3，通过结合肿瘤细胞及T细胞，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。作为一款新型双抗药物，AZD5863采用二价高亲和力抗CLDN18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。
2022年4月，和铂医药宣布与阿斯利康就AZD5863（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权，阿斯利康将获得AZD5863的全球独家许可，和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款。
研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN18.2呈高表达，这使CLDN18.2成为消化道肿瘤靶向治疗的理想靶点。临床前研究表明，AZD5863不但对CLDN18.2阳性胃癌有较好的效用，还对胰腺癌和CLDN18.2突变的胃癌有很好的效用。
希望这款CLDN18.2 x CD3双抗后续临床研究顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jul 20，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022达成全球对外授权协议.Retrieved Apr 7，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/9zGhqyI_TMgUI4O7vzKVAA
[3]和铂医药与阿斯利康深化战略合作，持续赋能生物医药本土创新.Retrieved Apr 7，2023.From https://mp.weixin.qq.com/s/jcaUk3PniQRkoh6kmNGfog
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