恒瑞医药PCSK-9抑制剂申报上市

6月21日，CDE官网显示，恒瑞医药 PCSK 9抑制剂 recaticimab （瑞卡西单抗）上市申请已获药监局受理，这 是第4款申报上市的国产PCSK9单抗。

目前，恒瑞医药针对recaticimab已开展3项III期临床研究，旨在评估recaticimab用于高胆固醇血症（登记号： CTR20210702 ）、单药治疗 非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症（登记号： CTR20210703 ）以及 联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症（登记号： CTR20210932 ）的有效性与安全性。

高胆固醇血症是动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心血管疾病的独立风险因素，严重威胁人们健康，中国高胆固醇血症的患病率高达26.3%。他汀类药物依然是高胆固醇血症的主要治疗方法，但不少患者在接受治疗后仍无法达到LDL-C降低的治疗目标，而且因疾病本身存在种族差异性，中国人群接受高强度他汀治疗存在安全性顾虑。

PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口品种，经济性和便利性存在一定局限。

进口的2款PCSK9抑制剂，分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗，两款产品分别于2018年7月、2019年12月在中国上市，适应证开发覆盖高胆固醇血症、动脉粥样硬化、急性冠脉综合征、心肌梗塞、卒中等。

此外，诺华的小干扰RNA（siRNA）药物inclisiran于2022年年底在国内申报上市；信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗以及康方生物的伊努西单抗上市申请已获受理。

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