从PCC到IND，药明康德WIND助你加速“通关”！

▎药明康德

你是否好奇过，一颗被你吃下去的药在体内经历了怎样的旅程？

它是如何吸收、分布、代谢和排泄的？

它们为什么能发挥积极的治疗作用？

注入体内的“液体”对人体真的安全吗？

更重要的是，如果一款药还没有上市，我们要怎么知道这些问题的答案？

短短几问，已经涉及到了一系列测试“关卡”。过去，研究者可能要耗费数年，才能带领化合物全部“通关”，获得全面可靠的答案。

为了让“关卡”的设置更简洁，让测试过程更高效、更精准，能够覆盖各个测试环节的“一站式”赋能平台正在成为越来越多创新者的选择：诸多测试环节的“无缝衔接”，意味着研究者只需与少量供应商合作就能完成复杂的临床前验证，一定程度上降低中间环节技术转移的风险，新药开发项目执行的效率也将明显提升。

“新药研发是一场‘接力赛’，也是一场与生命的‘竞速赛’。”药明康德联席首席执行官杨青博士说，“通过药明康德WuXi IND（WIND）一体化平台，我们将更好地赋能合作伙伴，加速候选药物临床前的研发进程，助力更多新药、好药早日问世，为全球患者谋福祉。”

一体化，创新的加速器

要理解WIND平台如何赋能临床前研究加速，我们还是得先看看，一款候选化合物，通常是如何打通“关卡”，被证实有希望成为一款有用的药物。

这些接受考验的化合物起初被称为PCC（临床前候选化合物），它们是新药发现和筛选阶段的“优胜者”，却只是若干测试环节的“第一棒”——此后必须历经包括药性评价、安全性评价和生物分析等临床前测试，获得IND（新药临床试验申请）许可批件，才能进入临床试验，再历经一至三期临床，最终通过NDA的批准，才有机会抵达患者的手中。

药明康德测试事业部WIND服务正是聚焦从候选化合物到IND申报的全过程，整合了临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交等多个环节，不断加速候选化合物从临床前到临床试验的转化，助力化合物获得IND批准，将新药开发高效推进至下一个开发里程碑。

在WIND的整合下，候选药物的一系列临床前测试内容得以平行推进，药效、药代、毒理学实验和申报资料撰写可以压缩至6-12个月。

▲“一站式”服务助力多快好省完成新药临床前研究，图为WIND项目完成时间表

2022年，WIND平台服务升级为WIND+，从聚焦IND环节进一步外延扩展，与包括CMC生产等环节更好地形成合力，恪守包括GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）和GCP（药品临床试验管理规范）在内的最高质量管理规范，不断加速新药的研发进程。

升级后的WIND+整合了更多环节，能够使各专业领域无缝衔接，节省新药开发的人力、物力和时间。小分子候选化合物从确定到IND申报，只需9-12个月，新分子也可以在12-18个月内完成相关测试和生产。

为了更好地为全球客户服务，WIND平台目前在中美两地均设有实验室，能够以全球联动加速推动创新药从科研到临床应用的转化，造福广大病患。

如今，药明康德之“风”（WIND）覆盖辽阔，已有超过300家全球客户使用WIND服务，“一站式”推进新药的临床前开发；超过100家客户有两至10个以上的IND项目在WIND的平台上完成；超过500个项目在WIND的平台上进行；超过200个WIND项目已经通过了美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA、澳大利亚TGA等地的IND申报审批，进入临床试验。

兼容并蓄，全方位赋能新分子测试

面对众多患者未被满足的需求，创新者从未停下探索的脚步。随着生物技术的迅猛发展，如今的新分子种类也层出不穷，并已经被广泛用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病及诸多罕见病。

这些新分子往往具有相对分子量大、结构复杂、不易进入细胞、易在体内降解等特点，这对药物的临床前研究也提出了更高的要求。

比如当下研发已呈浪潮之势的寡核苷酸，其结构是由人工合成小于100nt的修饰RNA或DNA组成，通过碱基配对原则来执行功能，因而被认为具有更好的治疗特异性，但同时也面临结构较大、不稳定、难以穿透细胞膜等难题，需要借助化学修饰和递送系统改善其成药性。复杂的组合也会为生物分析、代谢研究和代谢产物分析鉴定等环节带来挑战。

丰富的经验有助于制定成功率更高的测试策略，全面的能力更能带来有力的执行。作为创新的赋能者，药明康德也始终贯彻“跟随科学”“跟随分子”“跟随客户”的战略，不断建能力、扩规模。

在药明康德测试事业部，无论是生物分析部门（BAS）、药代动力学（DMPK），还是安全性评价部门，都具有完善的质量标准体系、丰富的新药研发经验，以及完整的测试能力，当WIND服务“一站式”整合这些经验和技术，即使是新兴的、复杂的新分子测试，也能够更顺利地向前推进。

▲药明康德各测试部门具有完善的质量标准体系、丰富的新药研发经验，以及完整的测试能力。图为生物分析服务覆盖的新分子类型和服务平台

如今，WIND平台整合的临床前能力可谓兼容并蓄。在WIND服务的分子中，新分子的占比已日渐增加，多肽、寡核苷酸、ADC（抗体偶联药物）等临床前研究都已不在话下。基因治疗和细胞治疗的IND项目也经历了从0到1的突破。

协同合力，助力新药上市的“最后一公里”

不过，一款候选药物在临床前阶段测试阶段表现优异，也并不意味着应用到人体后，仍能展现良好的安全性和有效性。候选新药分子是否能够最后“通关”，最终还需要临床试验的检验。如果能将临床前和临床试验整合衔接，就能进一步帮助合作伙伴实现候选药物价值的跃升。

临床试验往往是新药上市前耗时最长、投入最大的环节，整个过程依然挑战重重。在WIND隶属的WuXi Testing（测试业务平台），两大提供临床试验服务的部门康德弘翼（WuXi Clinical）和药明津石（SMO）能够充分利用全球能力，助力新药上市前的“最后一公里”高效通关。

此外，WuXi Testing也与WuXi Chemistry等其他平台充分互动，在研发过程中不断发挥CRDMO（合同研究、开发与生产）模式的优势，提供一体化测试服务，以领先的能力和充足的产能，加速推进新药、好药尽快进入市场，从而造福全球患者。

创新，是属于勇敢者的征程，一个强大的合作伙伴将助力这一旅途走得更稳、更顺、更快。无论是临床前研究，还是临床试验阶段，药明康德始终立足前沿科技，不断完善一体化平台建设，希望让任何人、任何公司都能通过这里的赋能平台，实现自己的创新梦想。

“我们很荣幸能够赋能合作伙伴，为他们提供优质高效的临床前测试及临床试验服务，助力更多创新疗法上市。”杨青博士说，“未来，药明康德测试业务将持续夯实平台能力与协同合力，助力加快包括众多新分子在内的药物研发进程，不断满足客户日益增长的需求，这更是众多病患的健康需求。”