美杰医疗全球首款"多模态肿瘤治疗系统"创新产品获批上市

2023年6月9日，美杰医疗"多模态肿瘤治疗系统"通过国家创新医疗器械特殊审查程序，成功获批上市（国械注准20233010773），并正式应用于临床，为实体肿瘤的治疗带来新的变革和突破。

上海交通大学生物医学工程学院（Med-X研究院）徐学敏教授携肿瘤消融治疗、免疫治疗、生物热物理、医学影像等多方面的跨学科团队历经20余年的科研探索，通过精准热剂量控制技术有机融合组织冷冻和射频加热技术，在国际上首次提出多模态热物理免疫治疗的理念和方法，在大幅度提升肿瘤局部消融精准性、安全性和有效性的同时，原位破碎肿瘤细胞和血管微循环，大量释放特异性抗原，激发机体产生持久特异性T细胞抗肿瘤免疫，有效地控制肿瘤复发转移，提高生存率。该技术研究成果已发表于《Science》专刊等高水平杂志，授权数十项发明专利，突破性临床价值得到国内外专家一致认可，获得包括国家自然科学基金重点项目和杰出青年基金等多个国家级项目支持。徐学敏教授团队协同复旦大学附属肿瘤医院李文涛教授团队，以科技部首批数字医学诊疗装备国家重点研发计划"影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案"为依托，以多模态热物理免疫技术平台为基础，通过多次技术迭代，历时五年临床转化与应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新，形成专家共识，为实体肿瘤的治疗提供了可靠的临床解决方案。

通过国家药监局的官方发布，我们了解到该创新产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。

该系统已经在复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海长海医院、浙江省肿瘤医院、中国人民解放军总医院5家三甲医院完成临床试验，验证了多模态肿瘤治疗系统临床应用的安全性和有效性符合临床试验设计要求 。专家一致认为多模态肿瘤治疗系统是从理论到实践的技术创新，为实体肿瘤治疗提供了可靠的临床解决方案，达到有效控制肿瘤、提高患者生存率的目的。参与临床验证的专家们表示：多模态肿瘤治疗系统提供了通过局部微创消融，实现全身疗效的可能性，是肿瘤治疗的创新理念与方法。

该系统同时受到了业界多家知名企业的关注和认可，涉及肿瘤精准能量外科治疗与免疫细胞治疗领域。在不久的将来，美杰医疗将通过多模态肿瘤治疗系统联合智能医学影像技术、医疗机器人技术、生物治疗技术，构建全新的自体特异性免疫肿瘤治疗生态，携手共促肿瘤创新疗法不断发展，致力于成为肿瘤创新疗法引领者，为临床带来全新诊疗利器，造福肿瘤患者！